Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
porcines Circovirus Typ 2 ORF2-Protein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
Schweine
Immunologische Tests für Suidae
Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab dem Alter von zwei Wochen gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Erkrankungen (PCVD). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Impfung das nasale Ausscheiden von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert. Der Beginn des Schutzes erfolgt bereits zwei Wochen nach der Impfung und dauert mindestens 17 Wochen.
Revision: 16
Autorisiert
2008-02-13
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION INGELVAC CIRCOFLEX INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält: Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein RP* 1,0 - 3,75 * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine Adjuvans: Carbomer Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche Injektionssuspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD). Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: mindestens 17 Wochen. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Am Tag der Impfung tritt sehr häufig eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur auf. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) 20 - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einsc Lugege kogu dokumenti
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein RP* 1,0–3,75 * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine ADJUVANS: Carbomer 1 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche Injektionssuspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD). Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: mindestens 17 Wochen. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Am Tag der Impfung tritt sehr häufig eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur auf. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr hä Lugege kogu dokumenti