Inflectra

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

infliximab

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

infliximab

Terapeutiline rühm:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Näidustused:

Liðagigt arthritisInflectra, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í:fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur‑að breyta verkjalyf lyf (Sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi;fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum Sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með X‑ray, hefur verið sýnt. Fullorðinn Crohn-diseaseInflectra er ætlað til:meðferð nokkuð til alvarlega virka Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og / eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð;meðferð fistulising, virk Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð). Börn Crohn-diseaseInflectra er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk Crohn-sjúkdóm í börn og unglingar á aldrinum sex til 17 ára, sem hefur ekki svarað til að hefðbundin meðferð þar á meðal barksteri, ónæmiskerfið og aðal næringu meðferð; eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Þar sem hefur verið rannsökuð aðeins í bland með hefðbundnum ónæmisbælandi meðferð. Sárum colitisInflectra er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6‑mercaptopurine (6‑MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Börn sárum colitisInflectra er ætlað fyrir meðferð alvarlega virka sárum niðurgang í börn og unglingar á aldrinum sex til 17 ára, sem hafa fengið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6‑MP eða ASA, eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Hryggikt spondylitisInflectra er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Psoriasis arthritisInflectra er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Gefið skal gefa:ásamt stendur;eða einn í sjúklingum sem sýna óþol stendur eða sem stendur er ekki ætlað. Þar sem hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X‑ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. PsoriasisInflectra er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen útfjólubláir (PUVA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2013-09-10

Infovoldik

49
B. FYLGISEÐILL
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INFLECTRA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
infliximab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur
mikilvægar upplýsingar sem
þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Inflectra
stendur.

Þegar byrjað er á nýju korti skal geyma þetta kort til
hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta
skammtinn af Inflectra.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Inflectra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Inflectra
3.
Hvernig gefa á Inflectra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Inflectra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INFLECTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Inflectra inniheldur virka efnið infliximab sem er upprunið úr
mönnum og músum. Infliximab er
einstofna mótefni, próteintegund sem festist við tiltekið markefni
í líkamanum sem kallast TNF
(tumour necrosis factor) alfa.
Inflectra tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er
notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi
bólgusjúkdómum:

Iktsýki

Sóraliðagigt

Hryggikt

Sóra
Inflectra er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri
við:

Crohns sjúkdómi

Sáraristilbólgu
Inflectra verkar með því að festast eingöngu við TNF-alfa
(tumour necrosis factor alpha) og hamla
virkni þess. TNF-alfa tekur þátt í bólgufer

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Inflectra 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt Inflectra hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi*. Eftir
blöndun inniheldur hver ml 10 mg af
infliximabi.
* Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er
myndað í músa
blendingsæxlisfrumum með DNA samrunaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni).
Stofninn er hvítur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Ábendingar fyrir Inflectra gefið samhliða metotrexati eru að draga
úr einkennum og bæta jafnframt
líkamlegt ástand hjá:

fullorðnum sjúklingum með virkan sjúkdóm þegar svörun við
öðrum gigtarlyfjum sem draga úr
sjúkdómseinkennum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum - DMARDs), þar
með talið metotrexat,
hefur ekki verið fullnægjandi.

fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og versnandi sjúkdóm
sem hafa ekki áður verið
meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum
(sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Hjá þessum hópi sjúklinga hefur verið sýnt fram á með
röntgenmyndum að það hægist á framvindu
liðskemmda (sjá kafla 5.1).
Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Ábendingar fyrir Inflectra eru:

meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi
hjá fullorðnum sjúklingum
sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi barkstera- og/eða
ónæmisbælandi lyfjameðferð;
eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík
meðferð er ekki viðeigandi af
læknisfræðilegum ástæðum.

meðferð við fistilmyndandi, virkum Crohns sjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki
svarað þrátt fyrir fullnægjandi hefðbundna lyfjameðferð (þar
með talið sýklalyf, afrennsli
(drainage) og ónæmisbælandi lyfjameðferð).
Crohns sjúkdómur hjá börnum
Ábendingar fyrir Inflectra eru meðferð við alvarlegum virkum
Crohns sjúkdóm