Inflectra

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

infliximab

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

infliximab

Terapeutiline rühm:

immunosoppressori

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Näidustused:

Reumatoide arthritisInflectra, in combinazione con metotressato è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard), tra cui il metotrexate, è stata inadeguata;pazienti adulti con grave, attiva e progressiva malattia non precedentemente trattati con metotressato o con altri DMARDs. In queste popolazioni di pazienti, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare, come misurato da X‑ray, è stato dimostrato. Adulto di Crohn diseaseInflectra è indicato per:il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e / o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie;trattamento di fistulising, malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con il trattamento convenzionale (compresi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). Pediatrica di Crohn diseaseInflectra è indicato per il trattamento di grave, malattia di Crohn attiva in bambini e adolescenti di età compresa tra i sei e i 17 anni, che non hanno risposto alla terapia convenzionale inclusi un corticosteroide, un immunomodulatore e primaria di nutrizione terapia; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni per tali terapie. Infliximab è stato studiato solo in combinazione con terapia immunosoppressiva convenzionale. La colite colitisInflectra è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6‑mercaptopurina (6‑MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Pediatrica colite colitisInflectra è indicato per il trattamento di gravi della colite ulcerosa attiva in bambini e adolescenti di età compresa tra i sei e i 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6‑MP o AZA, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Spondilite spondylitisInflectra è indicato per il trattamento di grave, attiva la spondilite anchilosante in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. Psoriasica arthritisInflectra è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con DMARD è stata inadeguata. Inflectra deve essere somministrato:in combinazione con metotressato;o solo in pazienti che mostrano intolleranza al metotressato o per i quali il methotrexate è controindicato. Infliximab ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. PsoriasisInflectra è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o raggi ultravioletti A (PUVA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2013-09-10

Infovoldik

52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INFLECTRA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
infliximab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che
contiene informazioni
importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima
e durante il trattamento
con Inflectra.

Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento
per 4 mesi dopo
l’ultima dose di Inflectra.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Inflectra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Inflectra
3.
Come usare Inflectra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Inflectra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È INFLECTRA E A COSA SERVE
Inflectra contiene il principio attivo chiamato infliximab, che è di
origine umana e animale (dal topo).
Infliximab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che si
lega a un bersaglio specifico nel
corpo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.
Inflectra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del
fattore di necrosi tumorale
(TNF)". È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti
malattie infiammatorie:

Artrite reumatoide

Artrite psoriasica

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

Psoriasi.
Inflectra è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari
o superiore a 6 anni per:

Malattia di Crohn

Colite ulcerosa.
Inflectra a

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Inflectra 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*. Dopo ricostituzione,
ogni mL contiene 10 mg di
infliximab.
* Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1
prodotto in cellule di
ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
La polvere è bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Inflectra, in associazione con metotrexato, è indicato per la
riduzione dei segni e dei sintomi e il
miglioramento della funzione fisica in:

pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai
medicinali anti-reumatici che
modificano la malattia (DMARD _disease-modifying anti-rheumatic
drug_), incluso il
metotrexato, sia stata inadeguata.

pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non
trattata precedentemente con
metotrexato o con altri DMARD.
In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante
valutazione radiografica, una riduzione
del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Malattia di Crohn negli adulti
Inflectra è indicato per:

il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da
moderato a severa, in pazienti
adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed
adeguato con
corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano
o che presentano
controindicazioni mediche per le suddette terapie.

il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva,
in pazienti adulti che non
abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato
con trattamento
convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia
immunosoppressiva).
Malattia di Crohn nei bambi