Increlex

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mecasermin

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

H01AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mecasermin

Terapeutiline rühm:

Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi

Terapeutiline ala:

Is-Sindromu ta 'Laron

Näidustused:

Għat-trattament fit-tul tal-falliment tat-tkabbir fit-tfal u fl-adolexxenti b'defiċjenza primarja severa-like-growth-factor-1 defiċjenza (primarja IGFD). Igfd primarja severa hija ddefinita bi:'devjazzjoni standard tat-tul score ≤ -3. 0 u;basal ' l-insulina bħal fattur tat-tkabbir-1 (IGF-1) livelli taħt il-2. 5 perċentwali għal età u sess u;ormon tat-tkabbir (GH) suffiċjenza;l-esklużjoni ta 'forom sekondarji ta' defiċjenza ta'IGF-1, bħal nutrizzjoni ħażina, ipotirojdiżmu, jew li t-trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta ' l-anti-infjammatorji sterojdi. Igfd primarja severa tinkludi pazjenti b'mutazzjonijiet fir-riċettur ta 'GH (GHR), wara-GHR sinjalar-mogħdija, u ta' IGF-1 difetti fil-ġene; huma mhumiex defiċjenti mill-GH, u għaldaqstant, mhux mistennija li jirreaġixxu adegwatament għal trattament bi GH eżoġenu. Huwa rakkomandat li tikkonferma l-dijanjosi permezz tat-twettiq ta'l-IGF-1 test ta ' ġenerazzjoni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2007-08-02

Infovoldik

24
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INCRELEX 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI.
Mecasermin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINAPERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu INCRELEX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel
ma tieħu INCRELEX
3.
Kif għandek tieħu INCRELEX
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen INCRELEX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU INCRELEX U GĦALXIEX JINTUŻA
-
INCRELEX huwa likwidu li fih il-mecasermin li huwa fattur
tal-iżvilupp-1 (IGF-1) magħmul
mill-bniedem li jixbaħ l-insulina umana, li jixbaħ ħafna l-IGF-1
magħmul f'ġismek.
-
Dan jintuża biex jittratta lil tfal u adoloxxenti mill-età ta’ 2
sa 18-il sena li baqgħu qosra ħafna
għall-età tagħhom minħabba li ġisimhom ma jagħmilx biżżejjed
IGF-1. Din il-kundizzjoni
tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU INCRELEX
TIĦUX INCRELEX
-
jekk għandek kwalunkwe tumur jew massa, kanċerużi jew mhux
kanċerużi
-
jekk kellek kanċer fil-passat
-
jekk għandek kwalunkwe kundizzjoni li tista’ żżid ir

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Kull kunjett ta’ 4 ml fih 40 mg ta' mecasermin*.
*Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina
umana derivata minn DNA
rikombinanti prodott f'
_Escherichia coli_
.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Likwidu bla kulur għal kemxejn isfar u ċar għal kemxejn
opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għat-trattament fuq tul ta’ żmien ta’ nuqqas ta’ żvilupp
fit-tfal u l-adolexxenti minn età ta’ 2 sa 18-il
sena b’defiċjenza primarja severa kkonfermata tal-fattur
tal-iżvilupp-1 li jixbaħ l-insulina (IGFD
Primarja).
IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
•
skor tad-devjazzjoni standard tat-tul
≤
–3.0 u
•
livelli ta’ GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess
u
•
suffiċjenza ta’ GH
•
Esklużjoni ta’ forom sekondarji ta’ defiċjenza ta’ IGF 1,
bħal ma’ huma nuqqas ta’ ikel
sustanzjuż, ipopitwitariżmu, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku
b’dożi farmakoloġiċi ta’
sterojdi kontra l-infjammazzjoni
.
IGFD Primarja Severa tinkludi pazjenti b’mutazzjonijiet
fir-riċettur ta’ GH (GHR), fil-mogħdija tas-
senjalar ta’ wara-GHR, u difetti fil-ġene IGF-1; huma mhumiex
defiċjenti mill-GH, u għaldaqstant,
mhux mistennija li jirreaġixxu adegwatament għal trattament bi GH
eżoġenu. F’xi ka