Increlex

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Μεκασερμίνη

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

H01AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mecasermin

Terapeutiline rühm:

Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου

Terapeutiline ala:

Laron σύνδρομο

Näidustused:

Για τη μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους με σοβαρή πρωτογενή ανεπάρκεια ινσουλινοειδούς ανάπτυξης-παράγοντα-1 (πρωτογενής IGFD). Σοβαρή πρωτοπαθή IGFD ορίζεται από τον τύπο:ύψος τυπική απόκλιση score ≤ -3. 0 και βασική ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-1) σε επίπεδα κάτω του 2. 5ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο, και η αυξητική ορμόνη (GH) επάρκεια, αποκλεισμός της δευτεροβάθμιας μορφές ανεπάρκεια IGF-1, όπως ο υποσιτισμός, υποθυρεοειδισμός, ή τη χρόνια θεραπεία με φαρμακολογικές δόσεις αντιφλεγμονώδη στεροειδή. Σοβαρή πρωτοπαθή IGFD περιλαμβάνει ασθενείς με μεταλλάξεις στον υποδοχέα της GH (GHR), post-GHR σηματοδότηση μονοπατιού, και IGF-1 γονίδιο ελαττώματα, δεν είναι GH ανεπαρκής, και ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αναμένεται να ανταποκριθεί επαρκώς σε εξωγενείς θεραπεία με GH. Συνιστάται να επιβεβαιώσει τη διάγνωση με τη διεξαγωγή του IGF-1 γενιά δοκιμή.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2007-08-02

Infovoldik

25
B.ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INCRELEX 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Μεκασερμίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέ

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης*.
Kάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 40 mg
μεκασερμίνης.
*Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος
ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1
(IGF-1) που
προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA, που
παράγεται στην
_Escherichia coli_
.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Αχρωμο έως υποκίτρινο και διαυγές έως
ελαφρώς ιριδίζον υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για τη μακροχρόνια θεραπεία της
ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και
εφήβους από 2 έως 18 ετών
με επιβεβαιωμένη σοβαρή πρωτοπαθή
ανεπάρκεια του ινσουλινοειδο�