Inbrija

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

levodopa

Saadav alates:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC kood:

N04BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levodopa

Terapeutiline rühm:

Antiparkinsonické lieky

Terapeutiline ala:

Parkinsonova choroba

Näidustused:

Inbrija je uvedené pre občasné ošetrenie epizodické motorových výkyvy (MIMO epizódy) u dospelých pacientov s parkinsonovej choroby (PD) zaobchádzať s levodopa/dopa-decarboxylase inhibítor.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2019-09-19

Infovoldik

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INBRIJA 33 MG INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE
levodopa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Inbrija a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inbriju
3.
Ako používať Inbriju
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Inbriju
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INBRIJA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Inbriji je levodopa. Inbrija je liek podávaný inhalačne
na liečbu zhoršovania príznakov
počas fáz „OFF“ Parkinsonovej choroby.
Parkinsonova choroba ovplyvňuje váš pohyb a lieči sa liekom,
ktorý užívate pravidelne. Počas fáz
„OFF“ váš zvyčajný liek dostatočne nekontroluje váš stav a
je pravdepodobné, že budete mať väčšie
ťažkosti s pohybom.
Pokračujte v užívaní vášho hlavného lieku na liečbu
Parkinsonovej choroby a používajte Inbriju na
kontrolu zhoršujúcich sa príznakov (ako je neschopnosť pohybu)
počas fáz „OFF“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INBRIJU
NEPOUŽÍVAJTE INBRIJU
-
ak ste
ALERGICKÝ NA LEVODOPU
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte rozmazané videnie, sčervenanie očí, závažnú bolesť
očí

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 42 mg levodopy.
Každá podaná dávka obsahuje 33 mg levodopy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Biele nepriehľadné kapsuly obsahujúce biely prášok s čiernym
označením „A42“ vytlačeným na
viečku kapsuly a dvoma čiernymi pruhmi vytlačenými na tele
kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inbrija je indikovaná na príležitostnú liečbu epizodických
motorických fluktuácií (tzv. epizódy OFF)
u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených
levodopou/inhibítorom
dopadekarboxylázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pred začatím liečby Inbrijou majú byť pacienti liečení
stabilným režimom obsahujúcim
levodopu/inhibítor dopadekarboxylázy (napr. karbidopa alebo
benzerazid).
Pacienti vybraní na liečbu Inbrijou majú byť schopní rozpoznať
začiatok ich príznakov fázy „OFF“
a pripraviť inhalátor, prípadne mať zodpovedného ošetrovateľa,
ktorí pre nich v prípade potreby
pripraví inhalátor.
Inbrija sa má inhalovať v prípade, keď sa znovu začnú
vyskytovať príznaky fázy OFF, motorické
alebo nemotorické.
Odporúčaná dávka Inbrije sú 2 tvrdé kapsuly až 5 krát denne,
pričom s každou sa podá 33 mg
levodopy. Maximálna denná dávka Inbrije nemá prekročiť 10
kapsúl (330 mg). Neodporúča sa užívať
viac ako 2 kapsuly počas jednej fázy OFF. Prekročenie odporúčanej
dávky môže viesť k zvýšeniu
hladiny levodopy spojenej s nežiaducimi reakciami.
Náhle zníženie dávky alebo ukončenie používania akéhokoľvek
lieku s levodopou sa má u pacientov,
ktorí dostávajú aj neuroleptiká, starostlivo sledovať. Pozri
časť 4.4 ohľadne hyperpyrexie a konfúzie,
ktoré sa vyskytujú pri ukončení liečby.
_Starší pacienti_