Inbrija

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

levodopa

Saadav alates:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC kood:

N04BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levodopa

Terapeutiline rühm:

Parkinsoni tõve ravimid

Terapeutiline ala:

Parkinsoni tõbi

Näidustused:

Inbrija on näidustatud vahelduva ravi episoodiline mootor kõikumisi (VÄLJA episoodid) täiskasvanud patsientidel, kellel on Parkinsoni tõve (PD) töödeldud koos levodopa/dopa-decarboxylase inhibiitor.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2019-09-19

Infovoldik

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
INBRIJA 33 MG INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLIS
levodopa
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Inbrija ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Inbrija kasutamist
3.
Kuidas Inbrijat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Inbrijat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INBRIJA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Inbrija toimeaine on levodopa. Inbrija on sissehingatav (inhaleeritav)
ravim, mida kasutatakse
Parkinsoni tõve
_off_
-perioodide ajal süvenevate sümptomite raviks.
Parkinsoni tõbi piirab teie liikumisvõimet ja seda ravitakse
regulaarselt võetavate ravimitega.
_Off_
-perioodide ajal ei kontrolli teie tavaravim haigusseisundit piisavalt
ja liikumine võib olla veelgi
raskem.
Te peate jätkama Parkinsoni tõve vastase põhiravimi võtmist ja
kasutama Inbrijat
_off_
-perioodide ajal
süvenevate sümptomite (nt liikumisvõimetuse) raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INBRIJA KASUTAMIST
INBRIJA EI TOHI KASUTADA
-
kui olete
LEVODOPA
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
SUHTES
ALLERGILINE;
-
kui teie nägemine muutub häguseks, silmad muutuvad punaseks või
tekib raske silma- ja
peavalu, kui näete valgustite ümber helendust, teie pupillide
mõõtmed on normaalsest suuremad
ja tunnete iiveldust. Kui teil ilmneb ükskõik milline neist
sümptomitest,võib teil esineda
ootamatult tekkiv
SULETUDNURGA GLAUKOOM
:
ÄRGE
võtke Inbrijat ja
PÖÖRDUGE KOHE ARSTI POOLE;
-
kui

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inbrija 33 mg inhalatsioonipulber kõvakapslis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 42 mg levodopat.
Üks inhaleeritav annus sisaldab 33 mg levodopat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis.
Valged läbipaistmatud valget pulbrit sisaldavad kapslid; kapslikaanel
on musta tindiga märgistus
„A42“ ja kapslikorpusel kaks mustaga trükitud vööti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inbrija on näidustatud Parkinsoni tõvega täiskasvanud
patsientidele, keda ravitakse levodopaga /
dopadekarboksülaasi inhibiitoriga, episoodiliste motoorsete
fluktuatsioonide (
_off-_
perioodid) lisaraviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Enne Inbrijaga ravi alustamist peab patsientide levodopa /
dopadekarboksülaasi inhibiitori (nt
karbidopa või benserasiidi) raviskeem olema stabiilne.
Patsiendid, kellele määratakse ravi Inbrijaga, peavad
_off_
-perioodi sümptomid ära tundma ja suutma
inhalaatori kasutamiseks ette valmistada või neil peab olema vastutav
hooldaja, kes suudab inhalaatori
vajaduse korral ette valmistada.
Inbrijat tuleb inhaleerida
_off_
-perioodi motoorsete või mittemotoorsete sümptomite taastekke
korral.
Inbrija soovitatav annus on 2 kõvakapslit kuni 5 korda ööpäevas;
iga annusega manustatakse 33 mg
levodopat. Inbrija maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 10
kapslit (330 mg). Ühe
_off-_
perioodi
kohta ei ole soovitatav võtta rohkem kui 2 kapslit. Soovitatava
annuse ületamisel võib suureneda
levodopaga seotud kõrvaltoimete tekkerisk.
Annuse järsku vähendamist või ravi katkestamist tuleb hoolikalt
jälgida kõigi levodopat sisaldavate
ravimpreparaatide korral, eriti patsientidel, kes saavad samaaegselt
neuroleptikume. Ärajätust tingitud
hüperpüreksia ja segasusseisundi kohta vt lõik 4.4.
_Eakad_
Eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole Inbrija annuse kohandamine
vajalik. Kasutamise kohta väga
eakatel patsientidel (≥ 75