Imvanex

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

τροποποιημένη δαμαλίτιδα Αγκυρα - Βαυαριανός σκανδιναβικός (MVA-BN) ιός

Saadav alates:

Bavarian Nordic A/S

ATC kood:

J07BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Terapeutiline rühm:

Άλλα ιογενή εμβόλια,

Terapeutiline ala:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Näidustused:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 και 5. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2013-07-31

Infovoldik

24
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IMVANEX ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Eμ
βόλιο κατά της ευλογιάς και της
ευλογιάς των πιθήκων (ζωντανός
τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας
τύπου Ankara)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το
I

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα
Eμβόλιο κατά της ευλογιάς και της
ευλογιάς των πιθήκων (ζωντανός
τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας
τύπου Ankara)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Τροποποιημένος ζωντανός ιός
δαμαλίτιδας Ankara – Bavarian Nordic
1
όχι λιγότερο από
5 x 10
7
Inf.U*
*μολυσματικές μονάδες
1
Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη
καταλοίπων πρωτεΐνη όρνιθας,
βενζονάση, γενταμικίνης και
σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Υποκίτρινο έως απαλό λευκό,
γαλακτώδες εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της
ευλογιάς, της ευλογιάς των πιθήκων και
νόσ