Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino
Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Infovoldik
(PIL)
01-04-2016
Toote omadused
(SPC)
01-04-2016
Toimeaine:
PEGBOVIGRASTIM
Saadav alates:
Eli Lilly And Company Ltd
ATC kood:
QL03AA90
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
PEGBOVIGRASTIM
Ravimvorm:
SOLUCIÓN INYECTABLE
Koostis:
Excipientes: CITRICO ACIDO, MONOHIDRATO, L-ARGININA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, ARGININA, HIDROCLORURO DE
Manustamisviis:
VÍA SUBCUTÁNEA
Retsepti tüüp:
Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
Terapeutiline rühm:
Novillas, Vacas
Terapeutiline ala:
Pegbovigrastim
Toote kokkuvõte:
Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino Caja con 10 jeringas de 2,7 ml Autorizado Comercializado
Volitamisolek:
Autorizado
Loa andmise kuupäev:
2015-12-18
Infovoldik
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada con 2,7 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos [PEG bG-CSF])
15 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas lecheras y novillas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Como ayuda en un programa de manejo de
rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica en
vacas lecheras periparturientas y novillas
durante los 30 días posteriores al parto.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
En un ensayo de campo europeo, la incidencia de
mastitis clínica observada en el grupo tratado fue del
9,1 % (113/1.235) y en el grupo
control del 12,4 % (152/1.230), evidenciando una reducción relativa
en la incidencia del 26,0 % (p=0,0094). Se
evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo.
La mastitis clínica se
estudió como un cambio en el aspecto de la leche o de los
cuarterones, o de
ambos.
Basándose en todos los estudios de campo
llevados a cabo, la proporción en la prevención de mastitis
gracias al tratamiento del rebaño con Imrestor (fracción prevenida) es
de 0,25 (con un intervalo de
confianza del 95 % 0,14 – 0,35).
El producto sólo debe utilizarse sobre la base de una
valoraci
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Toote omadused
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada con 2,7 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos [PEG bG-CSF])
15 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas lecheras y novillas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Como ayuda en un programa de manejo de
rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica en
vacas lecheras periparturientas y novillas
durante los 30 días posteriores al parto.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
En un ensayo de campo europeo, la incidencia de
mastitis clínica observada en el grupo tratado fue del
9,1 % (113/1.235) y en el grupo
control del 12,4 % (152/1.230), evidenciando una reducción relativa
en la incidencia del 26,0 % (p=0,0094). Se
evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo.
La mastitis clínica se
estudió como un cambio en el aspecto de la leche o de los
cuarterones, o de
ambos.
Basándose en todos los estudios de campo
llevados a cabo, la proporción en la prevención de mastitis
gracias al tratamiento del rebaño con Imrestor (fracción prevenida) es
de 0,25 (con un intervalo de
confianza del 95 % 0,14 – 0,35).
El producto sólo debe utilizarse sobre la base de una
valoraci
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