Imraldi

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Imunossupressores

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Näidustused:

Artrite arthritisImraldi em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em pacientes adultos, quando a resposta a modificadores da doença drogas anti-reumáticas, incluindo o metotrexato tem sido inadequados. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Imraldi pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab não foi estudado em pacientes com idade inferior a 2 anos. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriática arthritisImraldi é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior doença anti-reumáticas terapia de droga tem sido inadequada. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) e para melhorar a função física. PsoriasisImraldi é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase crónica em placas em pacientes adultos que são candidatos à terapia sistêmica,. Pediátrica placa psoriasisImraldi é indicado para o tratamento de graves de psoríase crónica em placas em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou são inadequadas candidatos para a terapia tópica e phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 e 5. A doença de Crohn diseaseImraldi é indicado para o tratamento de activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e/ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2017-08-24

Infovoldik

199
B. FOLHETO INFORMATIVO
200
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IMRALDI 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Adalimumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico também lhe dará um Cartão de Segurança do Doente,
que contém informação de
segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o
tratamento com Imraldi. Mantenha
o Cartão de Segurança do Doente consigo durante o tratamento e
durante 4 meses após a última
injeção Imraldi (sua ou do seu filho).
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Imraldi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Imraldi
3.
Como utilizar Imraldi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Imraldi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É IMRALDI E PARA QUE É UTILIZADO
Imraldi contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que
atua no sistema imunitário
(de defesa) do seu corpo.
Imraldi destina-se ao tratamento de:
•
artrite reumatoide,
•
artrite idiopática juvenil poliarticular,
•
artrite relacionada com entesite,
•
espondilite anquilosante,
•
espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite
anquilosante
•
artrite psoriática,
•
psoríase,
•
hidradenite supurativa,
•
doença de Crohn,
•
colite ulcerosa e
•
uveíte não infeciosa.
A substância ativa de Imraldi, adalimumab, é um anticorpo
monoclonal. Os anticorpos monoclonais
são p

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Excipientes com efeito conhecido
Este medicamento contém 20 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução límpida a opalescente, incolor a castanho pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Imraldi em associação com metotrexato está indicado:
-
no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes
adultos nos casos em
que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos
antirreumatismais modificadores
da doença, incluindo o metotrexato.
-
no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não
previamente tratados com metotrexato.
Imraldi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
O adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões
articulares, avaliada através de
radiografia e melhorar a função física, quando administrado em
associação com metotrexato.
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
3
Imraldi em associação com metotrexato é indicado no tratamento da
artrite idiopática juvenil
poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que
tiveram uma resposta inadequada a um
ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença
(DMARDs
).
I