Imraldi

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Immunosuppresseurs

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Näidustused:

Rhumatoïde arthritisImraldi en association avec le méthotrexate, est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à grave, la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse à la maladie-antirhumatismaux médicaments, y compris le méthotrexate a été insuffisante. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Imraldi peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. L'Adalimumab n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 2 ans. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriasique arthritisImraldi est indiqué pour le traitement des actifs et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente disease-modifying anti-rheumatic drug therapy a été insuffisante. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) et pour améliorer la fonction physique. PsoriasisImraldi est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de psoriasis en plaques chronique chez les patients adultes qui sont des candidats pour la thérapie systémique. Pédiatrie plaque psoriasisImraldi est indiqué pour le traitement des graves de psoriasis chronique en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de 4 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou inappropriée des candidats pour la thérapie topique et photothérapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 et 5. La maladie de Crohn diseaseImraldi est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2017-08-24

Infovoldik

200
B. NOTICE
201
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMRALDI 40 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
adalimumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous remettra une carte de surveillance du patient qui
comporte d’importantes
informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que
l’on vous administre Imraldi et
pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous durant votre
traitement et pendant 4 mois
après votre dernière injection d’Imraldi (ou celle de votre
enfant).
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Imraldi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Imraldi
3.
Comment utiliser Imraldi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imraldi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QU’IMRALDI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Imraldi contient de l’adalimumab, un médicament qui agit sur le
système immunitaire (de défense) de
votre corps.
Imraldi est destiné au traitement des maladies suivantes :
•
polyarthrite rhumatoïde,
•
arthrite juvenile idiopathique polyarticulaire,
•
arthrite liée à l’enthésite,
•
spondylarthrite ankylosante,
•
spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite
ankylosante,
•
rhumatisme psoriasique,
•
psoria

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 40 mg
d’adalimumab.
Imraldi 40 m
g, solution injectable en stylo prérempli
Un stylo unidose prérempli de 0,8 ml contient 40 mg d’adalimumab.
L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Excipients à effet notoire
:
Ce médicament contient 20,0 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide à opalescente, incolore à brun pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Imraldi en association au méthotrexate est indiqué pour :
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active de l’adulte lorsque
la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est
inadéquate.
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
Imraldi peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au
méthotrexate ou lorsque la poursuite
du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que l’adalimumab ralentit la progression des
dommages structuraux articulaires
mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles
lorsqu’il est administré en
association au méthotrexate.
3
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_
Imraldi en association au méthotrexate est indiqué pour le
traitement de l’arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas
de réponse insuffisante à un ou
plusieurs trai