Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ETONOGESTREL;
Medcor Pharmaceuticals B.V.
G03AC08
ETONOGESTREL;
Implantaat
Parenteraal
Etonogestrel
Hulpstoffen: BARIUMSULFAAT; COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (15 pCt. vinylacetaat); COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMPLANON NXT , 68 MG IMPLANTAAT VOOR SUBDERMAAL GEBRUIK etonogestrel INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Informatie voor de arts 1. WAT IS IMPLANON NXT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Implanon NXT is een voorbehoedsmiddel voor vrouwen van 18 tot 40 jaar in de vorm van een implantaat dat voorgevuld is in een wegwerpapplicator. Het implantaat is een klein, zacht, flexibel plastic staafje van 4 cm lang en 2 mm dik, dat 68 milligram van de werkzame stof etonogestrel bevat. Met de applicator kan uw arts dit implantaat inbrengen net onder de huid van uw bovenarm. Etonogestrel is een kunstmatig vrouwelijk hormoon dat lijkt op progesteron. Er wordt doorlopend een kleine hoeveelheid etonogestrel afgegeven aan uw bloedbaan. Het implantaat zelf is gemaakt van ethyleenvinylacetaatcopolymeer, een plastic dat niet in het lichaam kan oplossen. Het bevat ook een kleine hoeveelheid bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op een röntgenfoto. IMPLANON NXT WORDT GEBRUIKT OM ZWANGERSCHAP TE VOORKOMEN. HOE WERKT IMPLANON NXT ? Het implantaat wordt net onder de huid ingebracht. De werkzame stof, etonogestrel, werkt op twee manieren: Het voorkomt dat er een eicel vrijkomt uit de eierstok. Het verandert de samenstelling van het slijm in de baarmoederhals, waardoor sperma moeilijker in de baarmoeder kan komen. Implanon NXT beschermt u drie jaar lang tegen zwangerschap, maar als u te zwaar bent kan de arts u adviseren om het implantaat eerder te vervangen. Implanon NXT is een van vele manieren om zwangerschap te voorkomen. Een andere veel gebruikte anticonceptiemethode is de combinatiepil. In tegenstelling tot de combinatiepil kan Implanon NXT gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen willen of mogen gebruik Lugege kogu dokumenti
2016.11.18/SPC/II044 Implanon NXT Implantaat voor subdermaal gebruik SPC II044 CCDS 032016 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2016.11.18/SPC/II044 Implanon NXT Implantaat voor subdermaal gebruik SPC II044 CCDS 032016 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Implanon NXT , 68 mg implantaat voor subdermaal gebruik _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Implanon NXT is een radiopaak, niet-biologisch afbreekbaar, flexibel implantaat met alleen progestageen, voorgevuld in een steriele wegwerpapplicator. Elk radiopaak implantaat bevat 68 mg etonogestrel; de afgiftesnelheid bedraagt ongeveer 60-70 µg/dag in week 5-6 en neemt af tot ongeveer 35-45 µg/dag aan het eind van het eerste jaar, ongeveer 30- 40 µg/dag aan het eind van het tweede jaar en ongeveer 25-30 µg/dag aan het eind van het derde jaar. De applicator is zo ontworpen dat hij met één hand gebruikt kan worden en om een correcte subdermale insertie van het implantaat te bevorderen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Implantaat voor subdermaal gebruik. Een radiopaak, niet-biologisch afbreekbaar, wit tot gebroken wit, zacht, flexibel staafje met een lengte van 4 cm en een diameter van 2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anticonceptie. De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij vrouwen in de leeftijd tussen 18 en 40 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 1 implantaat, dat drie jaar kan blijven zitten. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Implanon NXT zijn niet vastgesteld bij adolescenten jonger dan 18 jaar. Wijze van toediening VOORDAT IMPLANON NXT WORDT INGEBRACHT MOET EEN ZWANGERSCHAP UITGESLOTEN WORDEN. Aanvullende informatie en uitgebreide instructies voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat worden op verzoek kosteloos toegezonden ( _telefoon 0800 9999000). _ Het wordt dringend aangeraden dat Implanon NXT alleen ingebracht en verwijderd wordt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die een training hebben afgema Lugege kogu dokumenti