Imovax Polio, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv poliomijelitisa, inaktivirano

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)

Saadav alates:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

ATC kood:

J07BF03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)

Annus:

1 doza = 0,5 ml

Ravimvorm:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Koostis:

Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadržava: Poliovirus tip 1 Mahoney soj (inaktiviran): 29 D antigen jedinica, Poliovirus tip 2 MEF-1 soj (inaktiviran): 7 D antigen jedinica, Poliovirus tip 3 Saukett soj (inaktiviran): 26 D antigen jedinica

Retsepti tüüp:

na recept ograničeni recept

Valmistatud:

Sanofi Pasteur, Lyon, Francuska Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-527075219-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-05

Loa andmise kuupäev:

2020-01-20

Infovoldik

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IMOVAX POLIO
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
CJEPIVO PROTIV POLIOMIJELITISA, INAKTIVIRANO
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Imovax Polio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite cjepivo Imovax Polio
3.
Kako se primjenjuje Imovax Polio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imovax Polio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMOVAX POLIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Imovax Polio (IPV) je cjepivo koje sadrži 3 inaktivirana (mrtva)
virusa dječje paralize. Cjepiva općenito potiču
obrambeni sustav organizma na proizvodnju protutijela koja služe kao
zaštita od zaraznih bolesti.
Ovo cjepivo namijenjeno je sprječavanju bolesti poznate pod nazivom
dječja paraliza ili poliomijelitis u osoba
koje nisu bile prethodno cijepljene protiv te bolesti. To se postiže
cijepljenjem dojenčadi i djece s 3 doze cjepiva,
odnosno odraslih osoba s 2 doze cjepiva (primarno cijepljenje) i nakon
toga docjepljivanjem.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE CJEPIVO IMOVAX POLIO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CJEPIVO IMOVAX POLIO:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari, na neki
drugi sastojak ovog cjepiva naveden u dijelu
6 (formaldehid, 2-fenoksietanol ili dr.) ili na ostatne tvari iz
proizvodnog postupka koje mogu biti
prisutne u tragovima (neomicin, streptomicin i polimiksin B)

ako ste Vi ili Vaše dijete imali reakciju nakon prijašnjeg
cijepljenja ovim cjepivom ili cjepivom istog
sastava
Ako Vi il

Toote omadused

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Imovax Polio, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo
protiv poliomijelitisa, inaktivirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
poliovirus
#
tip 1, soj Mahoney (inaktiviran)………..............29 D antigen
jedinica*
poliovirus
#
tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran)……………………7 D antigen
jedinica*
poliovirus
#
tip 3, soj Saukett (inaktiviran)…………………..26 D antigen
jedinica*
#
kultiviran na kontinuiranim stanicama bubrega majmuna (VERO)
*ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene
kao 40-8-32 D antigen jedinice, za tip
virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom prikladnom imunokemijskom
metodom
Cjepivo odgovara zahtjevima Europske farmakopeje i preporukama SZO.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: etanol (2 mg/dozi) i fenilalanin
(12,5 mikrograma/dozi) (vidjeti dio
4.4.).
Imovax Polio može sadržavati u tragovima neomicin, streptomicin i
polimiksin B koji se koriste u postupku
proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Suspenzija je bistra i bezbojna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imovax polio (IPV) je indiciran za prevenciju poliomijelitisa kod
dojenčadi, djece i odraslih, za primarno
cijepljenje i docjepljivanje.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primarno cijepljenje: _
U dojenčadi od drugog mjeseca starosti primjenjuju se 3 uzastopne
doze od 0,5 ml u razmacima od 1 do 2
mjeseca.
H A L M E D
11 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
Prema EPI (eng. _Expanded Programme on Immunization_) programu
Svjetske Zdravstvene organizacije u
djece nakon 6. tjedna starosti cjepivo se može primijeniti po shemi
6., 10., 14. tjedan, nakon čega se 6 do 12
mjeseci nakon prethodne doze primjenjuje 1. doza u docijepljivanju.
Necijepljene odrasle osobe trebaju se cijepiti s dvije uzastopne doze
od 0,5