IMOVAX POLIO 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL suspenzija za injekciju

Riik: Bosnia ja Hertsegoviina

keel: horvaadi

Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Toimeaine:

virus пропорциональному protiv poliomijelitisa, trivalentna, inaktivisana, cijeli

Saadav alates:

Sanofi d.o.o.

ATC kood:

J07BF03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vakcina protiv poliomijelitisa, trivalentna, inaktivisana, cijeli virus

Annus:

40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL

Ravimvorm:

suspenzija za injekciju

Koostis:

0,5 ml suspenzije za injekciju (1 doza) sadrži: 40 Dantigen jedinica virus poliomijelitisa tip 1, Mahoney soj (inaktiviran) 8 Dantigen jedinica virus poliomijelitisa tip 2, MEF1 soj (inaktiviran) 32 Dantigen jedinica virus poliomijelitisa tip 3, Saukett soj (inaktiviran)

Ühikuid pakis:

10 bočica od 5 ml suspenzije za injekciju (10 doza od 0,5 ml), u kutiji

Retsepti tüüp:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistatud:

SANOFI PASTEUR , Francuska

Volitamisolek:

Važeći

Loa andmise kuupäev:

2015-07-19

Infovoldik

1
UPUTSTVO ZA
PACIJENTA
IMOVAX
POLIO
suspenzija za
injekciju u multidoznoj bočici
vakcina
protiv
poliomijelitisa
(inaktivirana)
Pažljivo proČitati ovo uputstvo prije nego se vakcinišete Vi ili
Vaše dijete.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da
ga
ponovo
pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja ili sumnji,
pitajte
Vašeg
ljekara
ili
farmaceuta za više
informacija.

Ova vakcina je propisana samo za Vas. Nemojte je davati drugim
osobama.
Ukoliko dođe do pogoršanja neželjenog djelovanja, ili ako
primijetite bilo koje neželjeno djelovanje koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta o tome. Vidjeti dio 4.
Šta sadrži ovo
uputstvo:
1. Šta je IMOVAX POLIO i za šta se
koristi
2. Šta morate znati prije vakcinacije sa IMOVAX
POLIO
3. Kako primjenjivati IMOVAX
POLIO
4. Moguća neželjena
djelovanja
5. Kako čuvati IMOVAX
POLIO
6. Dodatne
informacije
1. ŠTA JE IMOVAX POLIO I ZA ŠTA SE
KORISTI
IMOVAX POLIO je vakcina. Vakcine služe za zaštitu protiv infektivnih
bolesti. Kada se ubrizga IMOVAX
POLIO, tijelo prirodno stvara odbrambena tijela kao zaštitu od tih
bolesti.
Ova vakcina je namijenjena za sprječavanje poliomijelitisa kod
dojenčadi, djece i odraslih, za
primarnu
vakcinaciju (serija prve vakcinacije) i
dovakcinaciju.
IMOVAX POLIO se treba koristiti u skladu sa zvaničnim lokalnim
preporukama.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE VAKCINACIJE SA IMOVAX
POLIO
Ne koristite IMOVAX POLIO ukoliko ste Vi ili Vaše
dijete:

alergični
( p r e o s j e t l j i v i ) na
aktivne
supstance,
na
neku
od
pomoćnih
supsatnci,
na
neomicin, streptomicin ili
na
polimiksin B.

ukoliko ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne vakcinacije ovom
vakcinom ili nekom
drugom koja sadrži iste supstance.

imate povišenu tjelesnu temperaturu ili iznenadno oboljenje (akutna
bolest); u tom slučaju,
vakcinaciju treba
odgoditi.
Budite oprezni sa IMOVAX POLIO ukoliko Vi ili Vaše
dijete:

imate poremećaje krvi kao što je smanjenje broja krvnih pločica
(trombocito

Toote omadused

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
IMOVAX POLIO
suspenzija za injekciju, višedozna bočica
vakcina protiv poliomijelitisa (inaktivirana)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Virus poliomijelitisa (inaktivirani)
Tip 1- (Mahoney soj) # .................
40 DU
*†
Tip 2 (MEF-1 soj) # ......................
8 DU
*†
Tip 3 (Saukett soj) # ...................
32 DU
*†
Ova vakcina je usaglašena sa zahtjevima Evropske Farmakopeje i
preporukama SZO.
#
proizveden
na
VERO
ćelijama
*
DU: D-antigen Jedinica
†
Ili ekvivalentna antigenska količina, utvrđena odgovarajućom
imunohemijskom metodom.
IMOVAX POLIO može sadržavati tragove neomicina, streptomicina i
polimiksina B (vidjeti dio 4.3.).
Za cjelokupan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u multidoznoj bočici.
Bistra i bezbojna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Ova vakcina je indicirana za sprečavanje poliomijelitisa kod
dojenčadi, djece i odraslih, za primarnu
vakcinaciju i dovakcinaciju.
IMOVAX POLIO se upotrebljava u skladu sa zvaničnim službenim
preporukama.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Pedijatrijska populacija
Raspored vakcinacije u skladu sa zvaničnim lokalnim preporukama koje
je, kad je moguće potrebno
uskladiti sa preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO):

Kod dojenčadi od 6. sedmice starosti ili od 2. mjeseca starosti, 3
uzastopne doze od po 0,5 ml
vakcine IMOVAX POLIO se primijenjuju u intervalima od jednog ili dva
mjeseca, nakon čega
se primijenjuje prva dodatna (booster) doza 6 do 12 mjeseci nakon
primjene posljednje doze.

U
državama
u
kojima
je
živa
oralna
poliomijelitis
vakcina
(trivalentna,
bivalentna
ili
ili
monovalentna
OPV)
već
uključena
u
raspored
vakcinacije,
IMOVAX
POLIO
se
može
primijeniti zajedno (u isto vrijeme) ili sekvencijalno sa OPV-om, u
skladu sa zvaničnim lokalnim
preporukama.
Svaka
dalja
dovakcinacija
(kod
djece,
adolescenata
i
odraslih)
se
treba
pro