Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor VIII
Shire Deutschland GmbH (4607584)
Blood coagulation factor VIII
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Lyophilisat und Lösungsmittel; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 250 Internationale Einheit
Injektion intravenös; Infusion intravenös
erloschen
1983-10-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMMUNATE 250 I.E./500 I.E./1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IMMUNATE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IMMUNATE beachten? 3. Wie ist IMMUNATE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IMMUNATE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMMUNATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat aus Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und von- Willebrand-Faktor (vWF:RCoF) vom Menschen zur intravenösen Anwendung. IMMUNATE WIRD ANGEWENDET ZUR Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A, Hämophilie A mit Faktor VIII-Inhibitor, erworbener Faktor VIII-Mangel aufgrund einer spontanen Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitor). Behandlung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom mit Blutgerinnungsfaktor VIII- Mangel, wenn kein spezifisches bei von-Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräparat zur Verfügung steht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMMUNATE BEACHTEN? IMMUNATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wi Lugege kogu dokumenti
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMMUNATE 250 I.E./500 I.E./1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche Pulver enthält: IMMUNATE 250 I.E. 500 I.E. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen 250 I.E.* 500 I.E.* 1000 I.E.* Proteingehalt (Faktor VIII) 2,5 – 6,3 mg 5 – 12,5 mg 10 – 25 mg Spezifische Aktivität 70 ± 30 I.E./mg Protein** Von-Willebrand-Faktor (vWF:RCo) vom Menschen 150 I.E.*** 300 I.E.*** 600 I.E.*** Nach Auflösen mit 5 ml (250 I.E. und 500 I.E. Packungsgröße) oder 10 ml (1000 I.E. Packungsgröße) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt 50 I.E./ml (250 I.E. Packungsgröße) oder 100 I.E./ml (500 I.E. und 1000 I.E. Packungsgröße) an Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und 30 I.E./ml (250 I.E. Packungsgröße) oder 60 I.E./ml (500 I.E. und 1000 I.E. Packungsgröße) an von-Willebrand-Faktor vom Menschen. *) Die FVIII-Konzentrationsangabe bezieht sich auf den Internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation WHO für Faktor VIII-Konzentrate. **) ohne Stabilisator (Albumin) Die maximale spezifische Aktivität bei einem Verhältnis von 1:1 zwischen der Faktor VIII-Aktivität und von-Willebrand-Faktor-Antigen beträgt 100 I.E. Faktor VIII pro mg Protein. ***) Die Ristocetin-Cofaktor-Aktivität von humanem von-Willebrand-Faktor bezieht sich auf den Internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation WHO für von-Willebrand-Faktor- Konzentrat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält ca. 9,8 mg Natrium (250 I.E. und 500 I.E. Packungsgröße) bzw. 19,6 mg Natrium (1000 I.E. Packungsgröße). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Faktor VIII-Mangel (Hämoph Lugege kogu dokumenti