Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FACTOR VIII, HUMAAN ; VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN
Baxalta Innovations GmbH
B02BD06
FACTOR VIII, HUMAN VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAN
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GLYCINE (E 640) ; HUMAAN ALBUMINE ; LYSINEHYDROCHLORIDE, L- ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Von Willebrand Factor And Coagulation Factor VIII In Combination
Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLYCINE (E 640); HUMAAN ALBUMINE; LYSINEHYDROCHLORIDE, L-; NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;
2007-10-26
IMMUNATE 250 Bijsluiter Versie 171120 (QRD 3.0) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMMUNATE 250 IE FVIII / 190 IE VWF POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Humane stollingsfactor VIII/humane von Willebrandfactor LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Immunate en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMMUNATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS IMMUNATE? Immunate is een complex van stollingsfactor VIII/von Willebrandfactor bereid uit humaan plasma. De stollingsfactor VIII in Immunate vervangt de factor VIII die ontbreekt of niet voldoende werkt bij hemofilie A. Hemofilie A is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling die veroorzaakt is door verlaagde niveaus van factor VIII-activiteit. Deze stoornis leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van verwondingen of operaties. De toediening van Immunate leidt tot een tijdelijke correctie van de factor VIII-deficiëntie (tekort) en vermindert de bloedingsneiging. Naast zijn rol als een factor VIII-beschermend eiwit is de von Willebrandfactor (vWF) belangrijk voor de hechting van bloedplaatjes aan beschadigde vaatwanden en is het betrokken Lugege kogu dokumenti
IMMUNATE 250 Samenvatting van de productkenmerken Versie 171116 (QRD 3.0) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Immunate 250 IE FVIII / 190 IE VWF poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: humane stollingsfactor VIII/ humane von Willebrandfactor. Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII 1 en 190 IE humane von Willebrandfactor 2 (vWF:RCo). Immunate 250 IE FVIII / 190 IE VWF bevat ongeveer 50 IE/ml humane stollingsfactor VIII en 38 IE/ml humane von Willebrandfactor na reconstitutie. De sterkte van factor VIII (IE) wordt bepaald met het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van Immunate bedraagt 70 ± 30 IE FVIII/mg proteïne 3 . De sterkte van vWF (IE) wordt bepaald met het ristocetinecofactoronderzoek van de Europese Farmacopee (vWF:RCo). Gemaakt uit plasma van menselijke donoren. Hulpstoffen met bekend effect: 1 injectieflacon bevat ongeveer 9,8 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit of lichtgeel poeder of kruimelende vaste stof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met aangeboren (hemofilie A) of verworven factor VIII-deficiëntie. De behandeling van bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand met factor VIII-deficiëntie, als er geen specifiek preparaat effectief tegen de ziekte van von Willebrand beschikbaar is en als behandeling met alleen desmopressine (DDAVP) geen effect heeft of gecontra-indiceerd is. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedstollingsstoornissen. 1 De FVIII werkzaamheid werd bepaald op basis van de internationale norm voor FVIII-concentraten van de WGO 2 De ristocetine-cofactoractiviteit van humane von Willebrandfactor werd bepaald op basis van de internatio Lugege kogu dokumenti