IMMUCYST intravesikaalsuspensiooni pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

BCG bakterid

Saadav alates:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC kood:

L03AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

BCG bacteria

Annus:

81mg 1TK

Ravimvorm:

intravesikaalsuspensiooni pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Pakendi infoleht: teave patsiendile
ImmuCyst, 81 mg intravesikaalsuspensiooni pulber
BCG immunoteraapia
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik
4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Immucyst ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Immucyst´i kasutamist
3.
Kuidas Immucysti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Immucysti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Immucyst ja milleks seda kasutatakse
Immucyst on ravim, mis sisaldab nõrgestatud BCG-d (Bacillus
Calmette-Guerin’i), mis on
tuberkuloosi mükobakteri üks vorm. BCG organismid on elusad, kuid
nõrgestatud.
See ravim stimuleerib teie keha immuunsüsteemi. Teie immuunkaitse
mobiliseeritakse Immucyst’i
manustamiskohta. Seda ravimit manustatakse kusepõide, kus põie
immuunsüsteem hakkab hävitama
ümbritsevaid rakke, sealhulgas vähirakke. Sellist ravi nimetatakse
immunoteraapiaks.
Immucyst’i kasutatakse kusepõievähi teatud vormide raviks, mis
esinevad kusepõie pindmisel kihil.
Immucyst’i kasutatakse ka selliste kusepõievähi vormide taastekke
ärahoidmiseks.
Teie arst on selle ravimi välja kirjutanud üksnes teile ja seda
manustatakse ainult meditsiinilise
järelvalve all haiglas.
2.
Mida on vaja teada enne Immucyst´i kasutamist
Ärge kasutage Immucyst´i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või mistahes
ImmuCyst´i koostisosa suhtes või teil on
kunagi varem esinenud allergilist reaktsiooni sama ravimpreparaadi
või samasid aineid sisaldava
ravimpreparaadi manustamisel;
-
kui te põete aktiivset tuberku

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ImmuCyst, 81 mg intravesikaalsuspensiooni pulber
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nõrgestatud Mycobacterium bovis´e suspensioon*: 81 mg või ligikaudu
10,5 ± 8,7 x 10
8
CFU**
resuspendeerimisel instillatsiooniannuses.
* Bacillus Calmette-Guerin’i (Connaught) elusbakterid
** Kooloniat moodustavad ühikud
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Intravesikaalsuspensiooni pulber.
ImmuCyst on valge pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
ImmuCyst on näidustatud mitteinvasiivse kusepõie uroteliaalse vähi
raviks:
• preinvasiivse kusepõie kartsinoomi kuratiivne ravi
• retsidiivide profülaktika järgmistel juhtudel:
- limaskestaga piirdunud uroteliaalne kartsinoom:
Ta G1 – G2, kui on tegemist mitmekoldelise ja/või retsidiveeruva
tuumoriga,
Ta G3,
- limaskesta pärislestet (kuid mitte põie lihaskesta) haarav
uroteliaalne kartsinoom (T1).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
ImmuCyst’i üks annus on 81 mg BCG-d intravesikaalseks
instillatsiooniks.
Ravi ei tohi alustada enne, kui biopsiast või transuretraalsest
resektsioonist (TUR) on möödunud
vähemalt 2 kuni 3 nädalat (vt lõik 4.3 ja lõik 4.4). Ravi koosneb
induktsioon- ja säilitusravist.
•
Induktsioonravi koosneb ühest ImmuCyst’i intravesikaalsest
instillatsioonist igal nädalal 6
nädala jooksul.
•
Kliinilised uuringud ImmuCyst´iga on näidanud, et pärast
induktsiooni tuleb kindlasti
säilitusravi läbi viia. Pärast 6-nädalast pausi tuleks manustada 1
intravesikaalse ravi annus
nädalas 1 kuni 3 nädala jooksul. Seega, üks annus tuleb manustada
igal nädalal 1 kuni 3
nädala jooksul igal 6., 12., 18., 24., 30. ja 36. kuul pärast
induktsioonravi.
Manustamisviis
Ainult intravesikaalseks instillatsiooniks. Ei tohi süstida
subkutaanselt või intravenoosselt.
ImmuCyst’i intravesikaalseks manustamiseks on vajalikud samasugused
tingimused nagu
intravesikaalseks endoskoopiaks.
Üks annus (1 lahustamiseks valmis viaal) lahustatakse