Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IMMUNOCYANINE 1 mg/flacon
Biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorferstr. 32 70734 FELLBACH (DUITSLAND)
L03AX10
IMMUNOCYANINE 1 mg/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Immunocyanin
Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
Gebrauchsinformation IC 1/10 mg NL April 2022 1/4 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IMMUCOTHEL 1 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IMMUCOTHEL 10 MG, POEDER VOOR INTRAVESICALE INSTILLATIEVLOEISTOF WERKZAME STOF: immunocyanine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IMMUCOTHEL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMMUCOTHEL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Aktivering van het afweermechanisme in het blaasslijmvlies. IMMUCOTHEL wordt toegepast om het opnieuw optreden van blaaskanker, na blaaskankeroperatie, te voorkomen en wanneer de geaccepteerde behandeling heeft gefaald. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter, - Overgevoeligheid voor lichaamsvreemde eiwitten, - Vermindering van het immuunafweersysteem. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. Gebrauchsinformation IC 1/10 mg NL April 2022 2/4 GEBRUIKT U NOG ANDERE MEDICIJNEN? Gebruikt u naast Lugege kogu dokumenti
FACHINFORMATION BIOSYN ARZNEIMITTEL GMBH IMMUCOTHEL ® Stand der Information: Fachinformation (Tx-, April 2022) Seite 1/4 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN IMMUCOTHEL 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie IMMUCOTHEL 10 mg, poeder voor intravesicale instillatievloeistof 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING IMMUCOTHEL 1 mg: 1 flacon met 54,63 mg poeder voor injectievloeistof bevat 1 mg biotechnologisch immunocyanine, een mengsel van KLH1 en KLH2 subeenheden in een natuurlijke verhouding. KLH1 en KLH2 zijn de gedissocieerde subeenheden van de hemocyanine afkomstig van Megathura crenulata. Bij elke flacon hoort 1 ampul met 1 ml oplosmiddel. IMMUCOTHEL 10 mg: 1 flacon met 546,3 mg poeder voor intravesicale instillatievloeistof bevat 10 mg biotechnologisch immunocyanine, een mengsel van KLH1 en KLH2 subeenheden in een natuurlijke verhouding. KLH1 en KLH2 zijn de gedissocieerde subeenheden van de hemocyanine afkomstig van Megathura crenulata. Bij elke flacon hoort 1 ampul met 10 ml oplosmiddel. Hulpstoffen met bekend effect: natriumhydroxide, natriumchloride Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM IMMUCOTHEL 1 mg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IMMUCOTHEL 10 mg: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik IMMUCOTHEL 1 mg / IMMUCOTHEL 10 mg: Bijna wit, lichtblauw poeder en helder, kleurloos oplosmiddel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voorkoming van recidief blaascarcinoom na transurethrale resectie en na falen van voor deze indicatie geaccepteerde behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling bestaat uit een initiële therapie met IMMUCOTHEL 1 mg en een onderhoudstherapie met IMMUCOTHEL 10 mg. _Initiële therapie _ De initiële therapie bestaat uit het testen op overgevoeligheid van de patiënt door subcutane of intracutane injectie van 1 mg immunocyanine in de linker onderarm (bij linkshandigen in de rechter onderarm). Indien na uiterlijk 4 dage Lugege kogu dokumenti