Imfinzi

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

durvalumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XC28

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

durvalumab

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Näidustused:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2018-09-21

Infovoldik

59
B. ULOTKA DLA PACJENTA
60
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
durwalumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku IMFINZI
3.
Jak przyjmować lek IMFINZI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek IMFINZI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMFINZI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, która jest
przeciwciałem monoklonalnym,
rodzajem białka opracowanego w taki sposób, aby rozpoznawało
specyficzne substancje docelowe w
organizmie. Lek IMFINZI działa pomagając układowi odpornościowemu
zwalczyć raka.
Lek IMFINZI jest stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca o nazwie
niedrobnokomórkowy rak płuca
(NDRP) u dorosłych. Stosuje się go jako jedyny lek, gdy NDRP:

rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty
chirurgicznie, oraz

uzyskano odpowiedź lub stabilizację po początkowym leczeniu
chemioterapią i radioterapią.
Lek IMFINZI jest stosowany w skojarzeniu z tremelimumabem i
chemioterapią, gdy NDRP
występujący u pacjenta:

rozprzestrzenił się w obrębie obu płuc (i/lub do innych części
ciała), nie może być usunięty
chirurgicznie, oraz

nie wykazuje zmian (mutacji) w genie zwanym EGFR (genie receptora
naskórkowego czynnika
wzrostu, ang. epidermal growth factor receptor) lub w genie ALK (genie
kinazy chłoniaka
anaplastycznego, ang. an

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 50 mg durwalumabu.
Jedna fiolka z 2,4 ml koncentratu zawiera 120 mg durwalumabu.
Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Durwalumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach
ssaczych (komórki jajnika
chomika chińskiego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego,
bez widocznych cząstek.
pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność wynosi około 400
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Produkt leczniczy IMFINZI w monoterapii jest wskazany w leczeniu
miejscowo zaawansowanego,
nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów
dorosłych, u których
stwierdza się ekspresję PD-L1 na ≥ 1% komórek guza oraz u
których nie nastąpiła progresja choroby
po chemioradioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (patrz punkt
5.1).
Produkt leczniczy IMFINZI w skojarzeniu z tremelimumabem i
chemioterapią opartą na pochodnych
platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych
pacjentów z NDRP w stadium
rozsiewu, przy jednoczesnym braku mutacji aktywującej w genie
receptora naskórkowego czynnika
wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR) lub mutacji genu
kinazy chłoniaka
anaplastycznego (ang. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Drobnokomórkowy rak płuca (DRP)
Produkt leczniczy IMFINZI w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną
lub cisplatyną jest wskazany
w pierwszej linii leczenia osób dorosłych z rozległym
drobnokomórkowym rakiem płuca (rozległym
DRP).
Rak dróg żółciowych (RDŻ)
Produkt leczniczy IMFINZI w skojarzeniu z gemcytabiną