Imfinzi

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

durvalumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XC28

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

durvalumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Näidustused:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2018-09-21

Infovoldik

57
B. GEBRAUCHSINFORMATION
58
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMFINZI 50 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Durvalumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IMFINZI beachten?
3.
Wie ist IMFINZI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMFINZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler
Antikörper ist. Dies ist eine
bestimmte Art von Protein, das dafür entwickelt wurde, bestimmte
Zielstrukturen im Körper zu
erkennen. IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs
zu bekämpfen.
IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von
Lungenkrebs, dem
sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (_non-small cell lung
cancer, _NSCLC), angewendet. Es
wird allein angewendet, wenn Ihr NSCLC:

innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden
kann und

auf eine Erstbehandlung mit Chemotherapeutika und Strahlentherapie
angesprochen oder sich
stabilisiert hat.
Es wird angewendet in Kombination mit Tremelimumab und Chemotherapie,
wenn Ihr NSCLC:

sich in beiden Lungenflügeln (und/oder in anderen Körperteilen)
ausgebreitet hat, nicht operativ
entfernt werden kann und

keine Veränderungen (Mutationen) in den Genen gezeigt hat, die EGFR
(epidermaler
Wachstumsrezeptor) oder ALK (anaplastische Lymphomkinase) genannt

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 50 mg Durvalumab.
Eine Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat enthält 120 mg
Durvalumab.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 500 mg
Durvalumab.
Durvalumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
Säugetierzellen (Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters) gewonnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von
sichtbaren Partikeln. Die Lösung hat
einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 400 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (_non-small cell lung cancer_,
NSCLC)
IMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen, inoperablen
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren
Tumoren PD-L1 in ≥ 1% der
Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten
Radiochemotherapie nicht
fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten
Chemotherapie ist angezeigt
bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne
sensibilisierende EGFR-
Mutationen oder ALK-positive Mutationen.
Kleinzelliges Lungenkarzinom (_small cell lung cancer_, SCLC)
IMFINZI in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder
Cisplatin ist angezeigt bei
Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms
im fortgeschrittenen
Stadium (_extensive-stage small cell lung cancer_, ES-SCLC).
Biliäre Tumore (_biliary tract cancer, _BTC)
IMFINZI in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin ist angezeigt bei
Erwachsenen zur
Erstlinienbehandl