Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
L01XE01
perorálne použitie
cps dur 30x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 60x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 90x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps d
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Imatinib
cps dur 30x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 60x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 90x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 120x100 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 30x100 mg (fľ.HDPE); cps dur 60x100 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x100 mg (fľ.HDPE); cps dur 120x100 mg (fľ.HDPE)
R - Aktuálna registrácia
2017-06-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03363-ZIB, 2018/01015-Z1B, 2019/02551-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMATINIB VIPHARM 100 MG IMATINIB VIPHARM 400 MG TVRDÉ KAPSULY imatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Imatinib Vipharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Vipharm 3. Ako užívať Imatinib Vipharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imatinib Vipharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMATINIB VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Imatinib Vipharm je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny. IMATINIB VIPHARM SA POUŽÍVA U DOSPELÝCH A DETÍ NA LIEČBU: - CHRONICKEJ MYELOCYTOVEJ LEUKÉMI E (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť. - AKÚTN EJ LYMFOBLASTOVEJ LEUKÉMI E S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH - POZITÍVNA ALL). Leukémia je rakovina biel Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03363-ZIB, 2018/01015-ZIB, 2019/02551-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imatinib Vipharm 100 mg Imatinib Vipharm 400 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mezylátu). Každá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mezylátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Imatinib Vipharm 100 mg tvrdé kapsuly: nepriehľadná, biela tvrdá želatínová kapsula, čiernym atramentom vyrazeným „100“ na viečku, naplnená bielou až svetlokrémovou hrubozrnnou látkou. Imatinib Vipharm 400 mg tvrdé kapsuly: nepriehľadná, biela tvrdá želatínová kapsula, čiernym atramentom vyrazeným „400“ na viečku, naplnená bielou až svetlokrémovou hrubozrnnou látkou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imatinib Vipharm je indikovaný na liečbu: dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie. dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze. dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou. dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia. dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora pre rastový faktor trombocytov (PDGFR). dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα. Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nesta Lugege kogu dokumenti