Imatinib Siegfried 100mg film-coated Tablets

Riik: Malta

keel: inglise

Allikas: Medicines Authority

Toimeaine:

imatinib 100 mg

Saadav alates:

Kohne Pharma GMBh

ATC kood:

L01XE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Ravimvorm:

film-coated tablet

Volitamisolek:

Authorised

Loa andmise kuupäev:

2014-05-05

Infovoldik

 
Page 1 of 10 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

Imatinib Siegfried 100 mg film-coated tablets 

Imatinib 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk
to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See
section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Imatinib Siegfried is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Imatinib Siegfried 
3. 
How to take Imatinib Siegfried 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Imatinib Siegfried  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT IMATINIB SIEGFRIED IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Imatinib Siegfried is a medicine
containing an active substance called imatinib. This medicine 
works by inhibiting the growth of abnormal cells in
the diseases listed below. These include 
some types of cancer. 

IMATINIB SIEGFRIED IS A TREATMENT FOR
ADULTS AND CHILDREN FOR:  

−  CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA
(CML). Leukaemia is a cancer of white blood cells. These 
white cells usually help the body to fight infection.
Chronic myeloid leukaemia is a form 
of leukaemia in which certain abnormal
white cells (named myeloid cells) start growing 
out of control.  
In adult patients Imatinib Siegfried is used to treat
a late stage of Chronic Myeloid 
Leukaemia
called “blast crisis.” In children and adolescents however it may b

Toote omadused

 
Page 1 of 36 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Imatinib Siegfried 100 mg film-coated tablets 
Imatinib Siegfried 400 mg film-coated tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Imatinib Siegfried 100 mg film-coated tablets: 
Each film-coated
tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Imatinib Siegfried 400 mg film-coated tablets: 
Each film-coated
tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet 

Imatinib Siegfried
100 mg film-coated tablets are round tablets with light brown film
coating 
and a diameter of 8 mm, score on one side, debossed with
“IM” on the same side and with 
“100” on the other side. 
Imatinib Siegfried 400 mg film-coated tablets are oval
tablets with light brown film coating, 
17 mm long and 8 mm wide, score on both sides, debossed with
“IM” on one side and with 
“400” on the other side. 

The tablets can be divided into equal doses. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Imatinib Siegfried is indicated for the treatment of  
  paediatric patients with newly diagnosed
Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive 
(Ph+) chronic myeloid
leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is 
not considered as the first line of treatment.  

Page 2 of 36 

  paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase
after failure of interferon-alpha 
therapy, or in accelerated phase or blast crisis.  
  adult patients with Ph+ CML in blast crisis. 
  adult and paediatric patients with newly diagnosed
Philadelphia chromosome positive 
acute lymphoblastic leukaemia (Ph+
ALL) integrated with chemotherapy.  
  adult patients with relapsed
or refractory P