Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imatinibmesilat
Laboratorios Normon, S.A. (8121281)
imatinib mesylate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2016-05-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMATINIB NORMON 100 MG FILMTABLETTEN Imatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sieh an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib NORMON und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib NORMON beachten? 3. Wie ist Imatinib NORMON einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib NORMON aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB NORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib NORMON ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt in den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB NORMON WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET : - ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib NORMON zur Behandlung der sogenannten „Blastenkrise", eines fottgeschritten Lugege kogu dokumenti
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib NORMON 100 mg Filmtabletten Imatinib NORMON 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib NORMON l00 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Imatinib NORMON 400 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Imatinib NORMON 100 mg Filmtabletten: sind orange-braune, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Imatinib NORMON 400 mg Filmtabletten: sind orange-braune, länglich, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib NORMON ist angezeigt znr Behandlung von • Kindern mit neu diaguostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha- Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. • Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise. • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung. Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht. • Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibro Lugege kogu dokumenti