Imatinib Mylan 100 mg Comprimé pelliculé

Riik: Belgia

keel: prantsuse

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Mésilate d'Imatinib

Saadav alates:

Mylan

ATC kood:

L01XE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Imatinib Mesilate

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

Comprimé pelliculé

Koostis:

Mésilate d'Imatinib 119.5 mg

Manustamisviis:

Voie orale

Terapeutiline ala:

Imatinib

Toote kokkuvõte:

CTI code: 499253-02 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499253-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499253-04 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499253-03 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05099151910905 - Code CNK: 3585239 - Mode de livraison: Prescription médicale

Volitamisolek:

Non commercialisé

Infovoldik

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMATINIB MYLAN 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Imatinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
Mylan
3.
Comment prendre Imatinib Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IMATINIB MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Imatinib Mylan est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament
agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des
maladies décrites ci-dessous parmi
lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB MYLAN EST UN TRAITEMENT CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS AVEC

LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier
de manière incontrôlée.

LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOÏDE CHROMOSOME PHILADELPHIE POSITIVE (LAL
PH-POSITIVE). La
leucémie est un cancer des globules blanc

Toote omadused

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imatinib Mylan 100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate d’imatinib).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés de couleur jaune foncé à brun orangé, de
forme circulaire et d’un diamètre de 10,1
mm (± 5 %), dotés d’une barre de cassure sur une face et de la
mention ‘100’ sur l’autre face. Le
comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Mylan est indiqué dans le traitement :

des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.

des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.

des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.

des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.

des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived
growth factor receptor).

des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou
d’une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-
PDGFR

.
L’effet d’imatinib sur l’issue d’une greffe de moelle osseuse
n’a pas été évalué.
Imatinib est indiqué dans

le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST -
gastrointestinal s