Riik: Portugal
keel: portugali
Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imatinib
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01EA01
Imatinib
100 mg
Comprimido revestido por película
Imatinib, mesilato 119.5 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
imatinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5677109 CNPEM: 50040316 CHNM: 10068658 Não Comercializado
Autorizado
2016-04-08
APROVADO EM 29-07-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Imatinib Fresenius Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Fresenius Kabi 3. Como tomar Imatinib Fresenius Kabi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Imatinib Fresenius Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Imatinib Fresenius Kabi e para que é utilizado Imatinib Fresenius Kabi é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro. Imatinib Fresenius Kabi é um tratamento para os adultos e crianças para: Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo. Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph-positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástic Lugege kogu dokumenti
APROVADO EM 29-07-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (como mesilato de imatinib). Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (como mesilato de imatinib). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos escuros a laranja acastanhados, redondos, de 10,1 mm (± 5%) de diâmetro com uma ranhura numa das faces e com “100” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos escuros a laranja acastanhados, ovaloides de 21,6 mm de comprimento e 10,6 mm (± 5%) de largura com uma ranhura numa das faces e com “400” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imatinib Fresenius Kabi está indicado para o tratamento de: Doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva (Ph+) para o cromossoma de Filadélfia (bcr-abl), para os quais o transplante de medula óssea não é considerado como tratamento de primeira linha. Doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após o insucesso da terapêutica com interferão-alfa, ou em fase acelerada ou crise blástica. Doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma de Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia. Doentes adultos com L Lugege kogu dokumenti