Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
imatiniib
Amomed Pharma GmbH
L01EA01
imatiniib
400mg 60TK; 400mg 180TK; 400mg 90TK; 400mg 120TK; 400mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile Imatinib Amomed 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. • • Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Imatinib Amomed ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib Amomed’i võtmist 3. Kuidas Imatinib Amomed’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib Amomed’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Imatinib Amomed ja milleks seda kasutatakse Imatinib Amomed on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad teatud vähitüübid. Imatinib Amomed’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. - Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt infektsioonidega võidelda. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud teatud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. - Philadelphia kromosoomiga ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph + ALL) raviks. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt infektsioonidega võidelda. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud teatud valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatiniib pärsib nende rakkude kasvu. Täiskasvanud pats Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Amomed 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina). INN. Imatinibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Tumekollased kuni pruunikasoranžid ovaaljad õhukese polümeerkattega tabletid läbimõõduga 21,6 mm ja pikkusega 10,6 mm (±5%), mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel tähistus „400“. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imatiniib on näidustatud: • Laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. • Kroonilises faasis Ph+ KML-iga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. • Täiskasvanute raviks, kellel on Ph+ KML blastses kriisis. • Koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga äge lümfoblastne leukeemia (Ph + ALL). • Monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktoorne Ph+ ALL. Täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). • Kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFRα ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks. Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud. Imatiniib on näidustatud: • täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks. • adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisvää Lugege kogu dokumenti