Imatinib Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Terapeutiline ala:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Näidustused:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Účinok imatinib o výsledku transplantáciu kostnej drene nebola stanovená. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Skúsenosti s imatinib u pacientov s MDS/MPD spojené s PDGFR gén re-opatrenia je veľmi obmedzený. Nie sú žiadne kontrolovaných štúdií dokazuje, klinický prospech alebo zvýšené prežitie týchto ochorení.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2013-04-17

Infovoldik

78
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
79
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB ACTAVIS 50 MG TVRDÉ KAPSULY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Imatinib Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imatinib Actavis
3.
Ako používať Imatinib Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMATINIB ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib Actavis je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané
imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu (nezvyčajných) buniek pri ochoreniach uvedených
nižšie.Patria k nim niektoré druhy
rakoviny.
IMATINIBOM ACTAVIS SA LIEČI:
-
CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekcii. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej niektoré nezvyčajné biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky) sa
začnú nekontrolovane množiť.
U dospelých pacientov sa Imatinib Actavis používa na liečbu
neskorého štádia tohto ochorenia (blastická
kríza). U detí a dospievajúcich sa Imatinib Actavis môže
používať na liečbu rozdielnych štádií

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg imatinibu (ako mesilát).
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilát).
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula veľkosti 3 so svetložltým vrchnákom a svetložltým
telom s označením “50 mg“
čiernym atramentom.
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula veľkosti 1 so svetlooranžovým vrchnákom a
svetlooranžovým telom s označením
“100 mg“ čiernym atramentom.
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula veľkosti 00 s oranžovým nepriehľadným vrchnákom a
telom s označením “400 mg“
čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Actavis je indikovaný na liečbu
-
pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou
myelocytovou leukémiou
(CML)
s
pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej
drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
-
pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní
liečby interferónom-alfa alebo
v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
-
dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.
-
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
-
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochorenia