Imatinib Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Terapeutiline ala:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Näidustused:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen re-regelingen is zeer beperkt. Er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

teruggetrokken

Loa andmise kuupäev:

2013-04-17

Infovoldik

81
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
82
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB ACTAVIS 50 MG HARDE CAPSULES
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib
bevat. Dit geneesmiddel werkt
door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande
ziektes. Deze bevatten sommige
vormen van kanker.
IMATINIB ACTAVIS IS EEN BEHANDELING VOOR:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte
bloedcellen helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie
is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde
cellen) ongecontroleerd gaan
groeien.
Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in
de meest geavanceerde fase van
de ziekte (blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar,
kan Imatinib Actavis worden gebruikt
in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en
blastaire crisis).
-
PHILADELPHIA CHROMOSOOM POSITIEVE ACTUE LYMFATIS

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Actavis 50 mg harde capsules
Imatinib Actavis 100 mg harde capsules
Imatinib Actavis 400 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imatinib Actavis 50 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 50 mg imatinib (als mesilaat).
Imatinib Actavis 100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Imatinib Actavis 400 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Imatinib Actavis 50 mg harde capsules
Harde capsule maat 3 met een lichtgele cap en een lichtgele body
bedrukt met "50 mg" in zwarte inkt.
Imatinib Actavis 100 mg harde capsules
Harde capsule maat 1 met een lichtoranje cap en een lichtoranje body
bedrukt met "100 mg" in zwarte
inkt.
Imatinib Actavis 400 mg harde capsules
Harde capsule maat 00 met een ondoorzichtige oranje cap en body
bedrukt met "400 mg" in zwarte
inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van
-
pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom (bcr-abl)
positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als
eerstelijns behandeling wordt aangemerkt.
-
pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van
interferon-alfa therapie,
of in de acceleratie fase of in de blastaire crisis.
-
volwassen patiënten met Ph+ CML in de blastaire crisis.
-
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
-
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie
-
volwassen patiënten met myelodysplastische / myeloproliferatieve
ziekten (MDS / MPD)
geassocieerd met bloedplaatjes afkomstige groeifactor receptor (PDGFR)