Imatinib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

imatinib

Terapeutiline ala:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Näidustused:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Nema í nýlega greind langvarandi áfanga CML, það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2013-06-30

Infovoldik

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IMATINIB ACCORD 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
IMATINIB ACCORD 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
imatinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Imatinib Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Imatinib Accord
3.
Hvernig nota á Imatinib Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Imatinib Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMATINIB ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Imatinib Accord er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Við neðangreinda sjúkdóma
hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar
gerðir af krabbameini.
IMATINIB ACCORD ER TIL MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM OG BÖRNUM OG
UNGLINGUM VIÐ:
-
LANGVINNU KYRNINGAHVÍTBLÆÐI (CML).
Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar
hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.
Langvinnt kyrningahvítblæði er
tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem
nefnast kyrningar) byrja að
fjölga sér stjórnlaust.
-
FÍLADELFÍULITNINGS-JÁKVÆÐU BRÁÐU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI
(PH-JÁKVÆTT ALL).
Hvítblæði er
krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt
líkamanum að berjast gegn
sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Imatinib Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur
Imatinib Accord 400 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat).
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
_ _
Imatinib Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur
Brún-appelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar
töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með ‘IM’
og ‘T1’ beggja megin við deilistrikið og sléttar hinu megin.
Imatinib Accord 400 mg filmuhúðaðar töflur
Brún-appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar
töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með
‘IM’ og ‘T2’ beggja megin við deilistrikið og sléttar hinu
megin.
Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Imatinib Accord er ætlað til meðferðar hjá
•
fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
(bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem
beinmergsskipti eru ekki talin
eiga við sem fyrsta meðferð.
•
fullorðnum og börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir
að meðferð með
interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa
(accelerated phase) eða bráðafasa
(blast crisis).
•
fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði
(acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð.
•
fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem
einlyfjameðferð.
•
fullorðnum sjúklingum með
mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma
(myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum
við PDGFR (platelet-
derived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
•
fullorðnum sjúklingum með langt gengið