Imatinib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

imatinib

Terapeutiline ala:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Näidustused:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Tranne che nel recente diagnosi di LMC in fase cronica, non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2013-06-30

Infovoldik

46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB ACCORD 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IMATINIB ACCORD 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
imatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Imatinib Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Accord
3.
Come prendere Imatinib Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMATINIB ACCORD E A COSA SERVE
Imatinib Accord è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Nelle malattie sotto
elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule
anormali. Queste includono alcuni tipi
di cancro.
IMATINIB ACCORD È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E NEI BAMBINI E
ADOLESCENTI PER IL TRATTAMENTO DI:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC)
. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli
bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia mieloide
cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi
anormali (chiamati cellule
mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
-
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA
PH+)
. La leucemia
è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente
aiutano l’organismo a
combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma
di leuce

Toote omadused

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film
Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come
mesilato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come
mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione
brunastro, di forma rotonda, con ‘IM’ impresso su un lato e
‘T1’ ai due lati della linea di incisione sull’altro lato.
Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione
brunastro, di forma ovale, con ‘IM’ impresso su un lato e
‘T2’ ai due lati della linea di incisione sull’altro lato.
La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Accord è indicato per il trattamento di
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo
(Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non
è considerato come trattamento di prima linea.
•
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in
fase accelerata o in crisi blastica.
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di
nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
•
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene
del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica
(PDGFR).
•
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HE