Imatinib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

imatinib

Terapeutiline ala:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Näidustused:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Excepto en recién diagnosticados de LMC en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2013-06-30

Infovoldik

48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
IMATINIB ACCORD 400 MG COMPRIMDIOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
imatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Accord
3.
Cómo tomar Imatinib Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMATINIB ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Accord es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB ACCORD ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS Y ADOLESCENTES
PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC)
. La leucemia es un cáncer de las células blancas de la
sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La
leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas
células blancas anormales
(llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO)
. La
leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas
células blancas normalmente
ayudan al cuerpo a combatir infec

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib
(como mesilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película marrón anaranjado, redondo,
biconvexo, marcado en un lado con
«IM» y «T1» en cualquier lado de la ranura y liso en el otro lado.
Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película marrón anaranjado, de forma oval,
biconvexo, marcado en un
lado con «IM» y «T2» en cualquier lado de la línea de rotura y
liso en el otro lado.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Accord está indicado en el tratamiento de
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia
positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera como tratamiento
de primera línea el trasplante de médula ósea.
•
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados
con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las plaq