Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Imatinib (eq. a 478 mg de mesilato de imatinib)
United Biotech (P) Limited.
L01XE01
Imatinib
400 mg
Cápsula
United Biotech (P) Limited.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.
Cancelado
2018-02-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IMATINIB 400 mg FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 400 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC /AL con 10 cápsulas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ROTIFARMA S. R. L., Moscú, Federación de Rusia. FABRICANTE, PAÍS: UNITED BIOTECH LIMITED, Solan, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-18-013-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de febrero de 2018 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Imatinib (eq. a 478,0 mg de mesilato de imatinib) 400,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Leucemia Mieloide Crónica (LMC): Pacientes adultos recién diagnosticado con leucemia mieloide positiva al cromosoma Filadelfia en fase crónica. Para pacientes con Ph+ LMC en Crisis Blástica (CB), Fase Acelerada (FA) o Fase Crónica (FC) Después de Terapia con Interferón-alfa (IFN). Pacientes pediátricos con Ph+ LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico o cuya enfermedad ha recaído después de trasplante de células madre o que son resistentes a la terapia con interferón-alfa. Tumores del Estroma Gastrointestinal (TEGI): Pacientes con Kit (CD117) positivo irresecable y/o metastásico de tumores del estroma gastrointestinal malignos. La efectividad de Imatinib en TEGI está basada en índice de respuesta objetivo. No hay ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico, tales como la mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad o el incremento de la supervivencia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Mesilato de Imatinib o a cualquier otro componente del producto. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Embarazo: Embarazo Categoría D las mujeres en edad fértil deben estar advertidas de evitar el embarazo mientras estén tomando imatinib. RETENCIÓN DE LÍQUIDO Y EDEMA Mesilato de imatinib a menudo se asocia con edema y ocasionalmente retención de líquido. Los pacientes deben pesarse y monitorear Lugege kogu dokumenti