Ilumetri

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tildrakizumab

Saadav alates:

Almirall S.A

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tildrakizumab

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressori, inibitori dell'Interleuchina,

Terapeutiline ala:

Psoriasi

Näidustused:

Ilumetri è indicato per il trattamento di adulti con moderata a grave psoriasi a placche che sono candidati per la terapia sistemica.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2018-09-17

Infovoldik

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ILUMETRI 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
tildrakizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Ilumetri e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri
3.
Come usare Ilumetri
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ilumetri
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È ILUMETRI E A COSA SERVE
Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab. Tildrakizumab
appartiene a un gruppo di farmaci
chiamati inibitori dell’interleuchina (IL).
Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata
IL-23, una sostanza presente
nell’organismo che è implicata nelle normali risposte infiammatorie
e immunitarie e che è presente in
misura superiore al normale nelle malattie come la psoriasi.
Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle,
chiamata psoriasi a placche, negli adulti con
malattia da moderata a grave.
L’uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance
cutanea e riducendo i sintomi.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ILUMETRI
NON USI ILUMETRI:
-
se è allergico a
tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se ha un’infezione che il medico reputa importante, ad esempio
tubercolosi attiva, che è una
malattia infettiva che colpisce essenzialmente i

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab in 1 mL.
Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di tildrakizumab in 2 mL.
Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab in 1 mL.
Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k
prodotto nelle cellule ovariche del
criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile)
La soluzione è di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da
incolore a leggermente gialla. Il pH
della soluzione è nell’intervallo 5,7-6,3 e l’osmolarità è
compresa tra 258 e 311 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ilumetri è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da
moderata a severa negli adulti candidati a
una terapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso sotto la guida
e la supervisione di un medico esperto
nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Posologia
La dose consigliata è di 100 mg mediante iniezione sottocutanea alle
settimane 0 e 4, e, successivamente,
ogni 12 settimane.
3
A discrezione del medico, nei pazienti con alto carico di malattia o
nei pazienti con peso corporeo
superiore a 90 kg, una dose di 200 mg può garantire una maggiore
efficacia.
Si deve considerare l’eventualità di interrompere il trattamento
nei pazienti che non hanno dimostrato
alcuna risposta dopo 28 settimane di t