Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ibuprofeno (eq. a 34,2 mg de lisinato de ibuprofeno)
Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S.
M01AE01
Ibuprofeno
20 mg/2 mL
Solución para inyección IV.
Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S.
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 2 mL.; Estuche con 3 estuches individuales por 1 vial de vidrio incoloro con 2 mL cada uno.
Cancelado
2017-10-31
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: iliDap ® (lisinato de ibuprofeno) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IV FORTALEZA: 34, 2 mg/2mL PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio incoloro con 2 mL. Estuche con 3 estuches individuales por un vial de vidrio incoloro con 2 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: MARKETING LASMA S.A.S., BOGOTÁ, COLOMBIA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS RYAN DE COLOMBIA S.A.S., BOGOTÁ, COLOMBIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-151-M01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 31 de octubre 2017 COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Ibuprofeno (eq. a 34,2 mg de lisinato de ibuprofeno) 20,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ILIDAP® está indicado en el tratamiento del cierre del conducto arterioso permeable en bebes prematuros que pesan entre 500 y 1500 gramos, que no tienen más de 32 semanas de gestacion de edad al utilizar medicamentos que no son efectivos (ej. restricciones de fluidos, diuréticos, y soportes respiratorios). La prueba médica se realizó en bebes prematuros con un conducto arterioso permeable asintomático. Sin embargo las consecuencias después de 8 semanas de tratamiento no han sido evaluadas, por consiguiente el tratamiento debe ser reservado en bebes prematuros con una evidencia clínica significativa de conducto arterioso permeable . Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para verificar su contenido previo a su administración cuando el envase así lo permita. CONTRAINDICACIONES: Bebés Prematuros con infecciones probadas o sospechadas que no hayan sido tratadas. Bebés Prematuros con enfermedades del corazón congéniales, en los cuales la permeabilidad del conducto arterioso permeable es necesaria para el flujo satisfactorio pulmonar o del sistema sanguíneo (ej.: Atresia pulmonar, tetralogía de Fallot severa, coartación severa de la Aorta) Lugege kogu dokumenti