Ilaris

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Canakinumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L04AC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canakinumab

Terapeutiline rühm:

Interleukin-hemmere,

Terapeutiline ala:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Näidustused:

Periodisk feber syndromesIlaris er angitt for behandling av følgende autoinflammatory periodisk feber syndromer hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og eldre:Cryopyrin-assosiert periodisk syndromesIlaris er angitt for behandling av cryopyrin-assosiert periodisk syndromer (CAPS) inkludert:Muckle-Wells syndrom (MWS),Neonatal-utbruddet multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID) / kronisk infantile nevrologiske, kutan, artikulære syndrom (CINCA),Alvorlige former av familiær kalde autoinflammatory syndrom (FCAS) / familiær kalde urticaria (FCU) presentere med tegn og symptomer utover kald-indusert urticarial hud utslett. Tumor nekrose faktor reseptor assosiert periodisk syndrom (FELLER)Ilaris er angitt for behandling av tumor nekrose faktor (TNF) - reseptor assosiert periodisk syndrom (FELLER). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase-mangel (MKD)Ilaris er angitt for behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase-mangel (MKD). Familiær Middelhavet feber (FMF)Ilaris er angitt for behandling av Familiær Middelhavet Feber (FMF). Ilaris bør gis i kombinasjon med colchicine, hvis det er aktuelt. Ilaris er også angitt for behandling av:Fortsatt er diseaseIlaris er angitt for behandling av aktiv Fortsatt sykdom inkludert voksen alder Fortsatt sykdom (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA) hos pasienter i alderen 2 år og eldre som har svart ikke til tidligere behandling med ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) og systemiske kortikosteroider. Ilaris kan bli gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat. Giktisk arthritisIlaris er indikert for symptomatisk behandling av voksne pasienter med hyppige urinsyregikt angrep (minst 3 angrep i løpet av de siste 12 måneder) som ikke-steroidal anti-inflammatorisk legemidler (NSAIDs) og colchicine er kontraindisert, er ikke tolereres, eller ikke gi et adekvat svar, og som gjentatte kurs av kortikosteroider er ikke riktig.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-10-23

Infovoldik

66
B. PAKNINGSVEDLEGG
67
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ILARIS 150 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
canakinumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ilaris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ilaris
3.
Hvordan du bruker Ilaris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ilaris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ILARIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ILARIS ER
Ilaris inneholder virkestoffet canakinumab, et monoklonalt antistoff
som tilhører gruppen legemidler
kalt interleukinhemmere. Det blokkerer aktiviteten av en substans som
kalles interleukin-1 beta (IL-1
beta) i kroppen, som finnes i økte mengder ved inflammatoriske
sykdommer.
HVA ILARIS BRUKES MOT
Ilaris brukes for behandling av følgende inflammatoriske sykdommer:
-
Periodiske ferbersyndromer:
•
Cryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS),
•
Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS),
•
Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD),
•
Familiær middelhavsfeber (FMF).
-
Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og
systemisk juvenil idiopatisk
artritt (sJIA)
-
Urinsyregikt
Mer infomasjon om hver av disse sykdommene er gitt under:
_ _
68
Periodiske febersyndromer
Ilaris brukes hos voksne og barn fra 2 år og eldre til behandling av
følgende:
-
cryopyrin-assosierte periodiske syndromer

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 150 mg canakinumab*.
Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 150 mg
canakinumab.
* humant monoklonalt antistoff framstilt i Sp2/0 myelom fra mus ved
rekombinant DNA teknologi
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Periodisk febersyndrom
Ilaris er indisert til behandling av følgende autoinflammatoriske
periodiske febersyndromer hos
voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
_Cryopyrinassosierte periodiske syndromer _
Ilaris er indisert til behandling av cryopyrinassosierte periodiske
syndromer (CAPS):
•
Muckle-Wells syndrom (MWS),
•
Systemisk multiinflammatorisk sykdom med neonatal-onset (NOMID) /
kronisk infantil
nevrologisk hud- og ledd syndrom (CINCA),
•
Alvorlige tilfeller av familiær autoinflammatorisk kuldesyndrom
(FCAS) / familiær kulde
urtikaria (FCU) med tegn og symptomer utover kuldeindusert urtikarielt
hudutslett.
_Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) _
Ilaris er indisert til behandling av tumornekrosefaktor (TNF)
reseptor-assosiert periodisk syndrom
(TRAPS).
_Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD) _
Ilaris er indisert til behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom
(HIDS)/mevalonatkinase defekt
(MKD).
_Familiær middelhavsfeber (FMF) _
Ilaris er indisert til behandlig av familiær middelhavsfeber (FMF).
Ilaris kan gis som monoterapi eller i
kombinasjon med kolkisin.
3
Ilaris er også indisert til behandlingen av:
Stills sykdom
Ilaris er indisert til behandling av aktiv Stills sykdom, inkludert
Stills sykdom i voksen alder (AOSD)
og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter fra 2 år
og oppover hvor ikke-steroide
antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og systemiske kortikosteroider
ikke har gitt tilfredsstillend