Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ifosfamid
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
L01AA06
ifosfamide
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ifosfamid (11982) 200 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2004-09-17
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender IFO-CELL ® 5 G KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ifosfamid, 200 mg/ml LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IFO-cell ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IFO-cell ® beachten? 3. Wie ist IFO-cell ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IFO-cell ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IFO-CELL ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IFO-cell ® ist ein Krebsmedikament (Zytostatikum). Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten. Dies wird auch als „Chemotherapie“ bezeichnet. IFO-cell ® wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen eingesetzt. Es wird oft in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder einer Bestrahlungstherapie (Radiotherapie) verwendet. IFO-CELL ® WIRD ANGEWENDET BEI HODENTUMOREN (HODENKREBS) Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren in den Stadien II bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht- Seminome), welche nicht oder nicht genügend auf eine Initialchemotherapie ansprechen. ZERVIXKARZINOM (GEBÄRMUTTERHALSKREBS) Palliative Cisplatin/Ifosfamid Kombinationschemotherapie (ohne weitere Kombinationspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn eine kurative Therapie der Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie nicht möglich ist) – als Alternative zur palliativen Radiot Lugege kogu dokumenti
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IFO-cell ® 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung IFO-cell ® 5 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _IFO-cell_ _®_ _ 2 g _ 1 Durchstechflasche IFO-cell ® 2 g mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2000 mg Ifosfamid (200 mg/ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Durchstechflasche IFO-cell ® 2 g mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,4 mmol (54,6 mg) Natrium. _IFO-cell_ _®_ _ 5 g _ 1 Durchstechflasche IFO-cell ® 5 g mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5000 mg Ifosfamid (200 mg/ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Durchstechflasche IFO-cell ® 5 g mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5,95 mmol (136,6 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung frei von Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Hodentumoren _ Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren in den Stadien II bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht- Seminome), welche nicht oder nicht genügend auf eine Initialchemotherapie ansprechen. _Zervixkarzinom _ Palliative Cisplatin/Ifosfamid-Kombinationschemotherapie (ohne weitere Kombinationspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn eine kurative Therapie der Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie nicht möglich ist) – als Alternative zur palliativen Radiotherapie. _Mammakarzinom_ Zur Palliativtherapie bei fortgeschrittenen, therapierefraktären bzw. rezidivierenden Mammakarzinomen. _Nicht_-_kleinzellige_ _Bronchialkarzinome_ Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie von Patienten mit inoperablen oder metastasierten Tumoren. _Kleinzelliges Bronchialkarzinom _ Zur Kombinationschemotherapie. _Weichteilsa Lugege kogu dokumenti