Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

irbesartan hydroklorid

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

C09CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irbesartan

Terapeutiline rühm:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutiline ala:

hypertensjon

Näidustused:

Behandling av essensiell hypertensjon. Behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som en del av en antihypertensive legemidler produktet diett.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2008-12-01

Infovoldik

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IFIRMASTA 75 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
irbesartan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ifirmasta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ifirmasta
3.
Hvordan du bruker Ifirmasta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ifirmasta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IFIRMASTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ifirmasta tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin
II-reseptor antagonister. Angiotensin II
produseres i kroppen og binder til reseptorer i blodkarene, noe som
får dem til å trekke seg sammen.
Dette fører til økning i blodtrykk. Ifirmasta hindrer bindingen av
angiotensin II til disse reseptorene.
Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres. Ifirmasta
forsinker reduksjon av
nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Ifirmasta brukes hos voksne pastienter
-
til å behandle høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon),
-
til å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type 2
diabetes og når laboratorieprøver
har påvist nedsatt nyrefunksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IFIRMASTA
BRUK IKKE IFIRMASTA
-
dersom du er ALLERGISK overfor irbesartan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er GRAVID I TREDJE MÅNED ELLER MER. (Det er også best å
unngå Ifirmasta tidlig i
svangerskapet

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg irbesartan (som
hydroklorid).
_Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg irbesartan (som
hydroklorid).
_Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg irbesartan (som
hydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
_Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg lakserolje.
_Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg lakserolje.
_Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 16 mg lakserolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffene, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite, ovale tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ifirmasta er indisert hos voksne til behandling av essensiell
hypertensjon.
Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne
pasienter med hypertensjon og
type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt
legemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang
daglig med eller uten mat. Ifirmasta
i en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers
blodtrykkskontroll sammenliknet
med 75 mg. Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos
pasienter i hemodialyse og hos eldre
over 75 år.
3
Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg
én gang daglig, kan dosen av
Ifirmasta økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan
gis i tillegg (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5
og 5.1). Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid,
vist å gi additiv effekt til Ifirmasta
(se pkt. 4.5).