Idacio 40mg/0.8mL

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

Адалимумаб

Saadav alates:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Annus:

40mg/0.8mL

Ravimvorm:

rastvor za injekciju

Ühikuid pakis:

bočica staklena, 1x0.8mL

Klass:

SZR

Valmistatud:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - Austrija

Toote kokkuvõte:

JKL: 0014230

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2019-12-25

Infovoldik

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
IDACIO
®
, 40 MG/0,8 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU
adalimumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek je propisan samo Vašem detetu i ne smete ga davati drugima.
Može im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.
-
Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite
se lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Idacio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete počne da prima lek
Idacio
3.
Kako se primenjuje lek Idacio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Idacio
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
7.
Uputstvo za upotrebu
2 od 23
1. ŠTA JE LEK IDACIO I ČEMU JE NAMENJEN
Idacio sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lek koji deluje na Vaš
imunski (odbrambeni) sistem.
Lek Idacio je namenjen lečenju sledećih zapaljenskih bolesti:
•
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
•
artritisa povezanog sa entezitisom
•
plak psorijaze kod dece
•
gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod adolescenata
•
pedijatrijskog oblika Kronove bolesti
•
uveitisa kod pedijatrijske populacije
Adalimumab, aktivna supstanca koja se nalazi u leku Idacio, je
monoklonsko antitelo. Monoklonska
antitela su proteini koji se vezuju za konkretno ciljno mesto u telu.
Ciljno mesto adalimumaba je protein pod nazivom faktor nekroze tumora
(TNFα), čije su koncentracije
povišene k

Toote omadused

1 od 45
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Idacio
®
, 40 mg/0,8 mL rastvor za injekciju
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa pojedinačnom dozom od 0,8 mL sadrži 40 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, dobijeno iz
ćelija jajnika kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Lek Idacio je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa, kod pacijenata uzrasta od 2 godine i više, kod
kojih odgovor na jedan ili više
antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (ARMB), nije bio
zadovoljavajući. Lek Idacio se može
primeniti kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose
metotreksat ili kada se kontinuiranom
primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor
(za efikasnost monoterapije videti
odeljak 5.1). Nije proučavana upotreba adalimumaba kod dece mlađe od
2 godine.
_Artritis povezan sa entezitisom_
Lek Idacio je indikovan za lečenje aktivnog artritisa povezanog sa
entezitisom kod pacijenata uzrasta 6 i više
godina, kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne
podnose konvencionalnu terapiju (videti
odeljak 5.1).
Plak psorijaza kod dece
Lek Idacio je indikovan za lečenje teške hronične plak psorijaze
kod dece i adolescenata uzrasta od 4 ili više
godina kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu
prikladni kandidati za lokalnu terapiju i
fototerapije.
Pedijatrijski oblik _Crohn_-ove bolesti
Lek Idacio je indikovan za l