ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

18165 IKATIBANT-ACETÁT

Saadav alates:

UNIVERSAL FARMA S.L., Madrid Array

ATC kood:

B06AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

18165 IKATIBANT-ACETÁT

Annus:

30MG

Ravimvorm:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Manustamisviis:

Subkutánní podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

IKATIBANT

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0251140 Velikost balení: 1X3ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251212 Velikost balení: 3X3ML+3J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2022-05-10

Infovoldik

1
Sp. zn. sukls293518/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
ikatibant
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Icatibant Universal Farma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant
Universal Farma používat
3.
Jak se přípravek Icatibant Universal Farma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Icatibant Universal Farma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ICATIBANT UNIVERSAL FARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icatibant Universal Farma obsahuje léčivou látku ikatibant.
Přípravek
Icatibant
Universal
Farma
se
používá
k léčbě
příznaků
hereditárního
(dědičného)
angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
U HAE je v krvi zvýšená hladina látky zvané bradykinin, což vede
k příznakům, jako jsou otok,
bolest, pocit na zvracení a průjem.
Icatibant Universal Farma blokuje aktivitu bradykininu a tím
ukončuje další zhoršování příznaků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ICATIBANT
UNIVERSAL FARMA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ICATIBANT UNIVERSAL FARMA
-

Toote omadused

1
Sp. zn. sukls177926/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icatibant Universal Farma 30 mg injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 3 ml obsahuje
ikatibant-acetát odpovídající 30 mg
ikatibantu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
Hodnota pH roztoku je přibližně 5,5 a hodnota osmolality
přibližně 300 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Icatibant Universal Farma je indikován k symptomatické
léčbě akutních atak hereditárního
angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s
deficitem inhibitoru C1-esterázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Icatibant Universal Farma je určen k použití pod
dohledem zdravotnického pracovníka.
Dávkování
_Dospělí_
_Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce
přípravku _
_Icatibant Universal Farma_ _30 mg_.
Ve většině případů je jedna injekce přípravku Icatibant
Universal Farma k léčbě ataky dostačující. Pokud
nedojde k dostatečné úlevě od příznaků nebo se příznaky
objeví znovu, lze po 6 hodinách podat druhou
injekci přípravku Icatibant Universal Farma. Pokud ani po podání
druhé injekce nedojde k dostatečné
úlevě od příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po
dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku
Icatibant Universal Farma. Během 24 hodin se nemají podat více než
3 injekce přípravku Icatibant
Universal Farma.
V rámci klinických studií nebylo podáno více než 8 injekcí
přípravku Icatibant Universal Farma za
měsíc.
_Pediatrická populace_
_ _
Doporučená dávka přípravku Icatibant Universal Farma dle
tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve
věku 2 až 17 let)