ICATIBANT AUXILIA süstelahus süstlis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

ikatibant

Saadav alates:

Auxilia Pharma OÜ

ATC kood:

B06AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ikatibant

Annus:

30mg 3ml 3ml 1TK; 30mg 3ml 3ml 3TK

Ravimvorm:

süstelahus süstlis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ICATIBANT AUXILIA 30 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Ikatibant
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Icatibant Auxilia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Icatibant Auxilia kasutamist
3.
Kuidas Icatibant Auxiliat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Icatibant Auxiliat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ICATIBANT AUXILIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icatibant Auxilia sisaldab toimeainena ikatibanti.
Icatibant Auxiliat kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel
alates 2 aasta vanusest.
Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning
see tekitab selliseid sümptomeid nagu
turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Icatibant
Auxilia
blokeerib
bradükiniini
toimet
ja
sel
viisil
peatab
päriliku
angioödeemi
ägenemissümptomite edasise progresseerumise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ICATIBANT AUXILIA KASUTAMIST
ICATIBANT AUXILIAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Icatibant Auxilia kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on stenokardia (südamelihase verevarustushäired);
-
kui teil on hiljuti olnud insult.
Icatibant Auxilia mõned kõrvalnähud on teie haiguse sümptomitega
sarnased. Kui teie haigushoogude
sümptomid pärast Icatibant Auxilia kasutamist halvenevad, teatage
palun sellest kohe oma raviarstile.
Lisaks:
-
enne

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Icatibant Auxilia 30 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 3 ml süstel sisaldab ikatibantatsetaati, mis vastab 30 mg
ikatibandile. 1 ml lahust sisaldab 10 mg
ikatibanti.
INN. _Icatibantum. _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Lahus on selge ja värvitu vedelik.
pH: 5,2...5,8.
Osmolaalsus: 270...330 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Päriliku
angioödeemi
ägenemiste
sümptomaatiline
ravi
C1-esteraasi
inhibiitori
puudulikkusega
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Icatibant Auxilia on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja
juhendamisel.
_U_
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus täiskasvanutele on Icatibant Auxilia 30 mg
ühekordne subkutaanne (nahaalune) süste.
Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Icatibant Auxilia
süstest. Kui sümptomid piisavalt ei
leevendu või korduvad, võib 6 tunni pärast teha Icatibant Auxilia
teise süste. Kui ka teise süste järel
sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib veel 6 tunni
pärast teha Icatibant Auxilia kolmanda
süste. Üle kolme Icatibant Auxilia süste ei tohi 24 tunni jooksul
teha.
Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud üle 8 Icatibant Auxilia
süste ühe kuu jooksul.
_Lapsed _
Icatibant Auxilia soovitatav kehamassil põhinev annus lastele ja
noorukitele (vanuses 2 kuni 17 aastat) on
esitatud allpool tabelis 1.
2
TABEL 1. ANNUSTAMISSKEEM LASTELE
KEHAMASS
ANNUS (SÜSTEMAHT)
12 kg kuni 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg kuni 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg kuni 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg kuni 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinilises uuringus ei ole manustatud rohkem kui 1 Icatibant Auxilia
süste päriliku angioödeemi ühe
ägenemise kohta.
Lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 12 kg ei saa
annustamissoovitusi anda, sest ohutus ja
efektiivsus sellel laste rühmal ei ole tõestatud.
_Eakad _
Üle 65 aasta vanuste