Icatibant Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

icatibant acetate

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

B06AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

icatibant

Terapeutiline rühm:

Other hematological agents

Terapeutiline ala:

Angioödemar, ärftlig

Näidustused:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2021-07-16

Infovoldik

21
B.
BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
ikatibant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Icatibant Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Accord
3.
Hur du använder Icatibant Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Icatibant Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ICATIBANT ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icatibant Accord innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Icatibant Accord används för behandling av symtomen på hereditärt
angioödem (HAE) hos vuxna,
ungdomar och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin,
förhöjd, och detta leder till
symtom som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Accord blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar
därmed utvecklingen av
symtom vid ett HAE-anfall.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT ACCORD
ANVÄND INTE ICATIBANT ACCORD
-
om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Icatibant Accord.
-
om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till
hjärtmuskeln)
-
om du nyligen har haft ett slaganfall
Vissa av biverkningarna i samband med Icatibant Accord liknar symtomen
på din sjukdom. Om du

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Icatibant Accord 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg ikatibant.
Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är en klar och färglös vätska, praktiskt taget fri
från främmande partiklar.
pH: 5,0 till 6,0
Osmolalitet: 280 till 340 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icatibant Accord är avsett för symtomatisk behandling av akuta
anfall av hereditärt angioödem
(HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på
C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Icatibant Accord är avsett att användas under vägledning av hälso-
och sjukvårdspersonal.
Dosering
_ _
_Vuxna _
Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg
Icatibant Accord.
I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Accord för att
behandla ett anfall. Vid otillräcklig
lindring eller återkommande symtom kan en andra injektion av
Icatibant Accord ges efter 6 timmar.
Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symtomen
återkommer kan en tredje
injektion av Icatibant Accord administreras efter ytterligare 6
timmar. Högst 3 injektioner av
Icatibant Accord får ges under 24 timmar.
I de kliniska prövningarna har högst 8 injektioner av Icatibant
Accord administrerats per månad.
_Pediatrisk population _
Den rekommenderade dosen av Icatibant Accord baserat på kroppsvikt
hos barn och ungdomar (i
åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
TABELL 1: DOSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER
KROPPSVIKT
DOS (INJEKTIONSVOLYM)
12 kg till 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg till 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg till 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg till 65 kg
25 mg (2,5 ml)
3
_ _
_ _
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av Icatibant
Accord per HAE-a