Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
palbociklib
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L01XE33
palbociklib
125 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula,tvrda sadrži: 125 mg palbocikliba
21 kapsula, tvrda (3 PVC/PCTFE/PVC/Al blistera sa po 7 kapsula), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg
Važeći
2018-02-06
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA IBRANCE 75 mg kapsule, tvrde IBRANCE 100 mg kapsule, tvrde IBRANCE 125 mg kapsule, tvrde palbociklib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek IBRANCE i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek IBRANCE 3. Kako uzimati lijek IBRANCE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek IBRANCE 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek IBRANCE i za šta se koristi IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu palbociklib. Palbociklib djeluje blokadom bjelančevina zvanih o ciklinu ovisne kinaze 4 i 6, koje regulišu rast i diobu ćelija. Blokada tih bjelančevina može usporiti rast ćelija raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka. IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke (na hormonski receptor pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan primarnog tumora i/ili na druge organe. Daje se zajedno s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka. 2. Prije nego poČnete uzimati lijek IBRANCE Nemojte uzimati lijek IBRANCE: - ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - uzimanje preparata Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA IBRANCE 75 mg kapsule, tvrde IBRANCE 100 mg kapsule, tvrde IBRANCE 125 mg kapsule, tvrde palbociklib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV IBRANCE 75 mg kapsule, tvrde Jedna kapsula tvrda sadrži 75 mg palbocikliba. Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom Jedna kapsula, tvrda sadrži 56 mg laktoze (u obliku monohidrata). IBRANCE 100 mg kapsule, tvrde Jedna kapsula tvrda sadrži 100 mg palbocikliba. Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom Jedna kapsula tvrda sadrži 74 mg laktoze (u obliku monohidrata). IBRANCE 125 mg kapsule, tvrde Jedna kapsula tvrda sadrži 125 mg palbocikliba. Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom Jedna kapsula tvrda sadrži 93 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. IBRANCE 75 mg kapsule, tvrde Neprozirna, kapsula tvrda sa svijetlo narandžastim tijelom (s otisnutim „PBC 75“ u bijeloj boji) te sa svijetlo narannžastom kapicom (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji). Dužina kapsule je 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg kapsule, tvrde Neprozirna, kapsula tvrda sa svijetlo narandžastim tijelom (s otisnutim „PBC 100“ u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji). Dužina kapsule je 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg kapsule, tvrde Neprozirna, kapsula tvrda s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125“ u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji). Dužina kapsule je 21,7 ± 0,3 mm. 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije IBRANCE je indikovan za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2): - u ko Lugege kogu dokumenti