Ibandronsäure ratiopharm 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

NATRIUM IBANDRONAT

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

SODIUM IBANDRONATE

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2012-04-04

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IBANDRONSÄURE RATIOPHARM 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure ratiopharm bei Ihnen
angewendet wird?
3.
Wie wird Ibandronsäure ratiopharm bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Bisphosphonate genannt
werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure ratiopharm kann dem Knochenschwund entgegenwirken,
indem bei den meisten
Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt
wird und die Knochenmasse
zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Ibandronsäure ratiopharm kann
helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es
zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.
IBANDRONSÄURE RATIOPHARM WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER
POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE
VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN
. Die Osteoporose ist eine
Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach
den Wechseljahren
vorkommt. Im

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTES
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure ratiopharm 3 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg
Ibandronsäure (entsprechend 3,375 mg
Ibandronsäure, Mononatriumsalz-Monohydrat).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,9 – 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt
5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt,
eine Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure ratiopharm behandelten Patienten ist die
Gebrauchsinformation und die
Patientenerinnerungskarte zu geben.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als intravenöse Injektion
über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitt 4.4 und Abschnitt
4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie
möglich verabreicht werden.
Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate
nach dem Termin der letzten
Injektion geplant werden.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten
individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_Besondere Patientengruppen _
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Die Anwendung von Ibandronsäure ratiopharm Injektionslösung wird bei
Patienten