Ibandronic acid Teva Pharma 3 mg roztwór do wstrzykiwań

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Natrii ibandronas monohydricum

Saadav alates:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Acidum ibandronicum

Annus:

3 mg

Ravimvorm:

roztwór do wstrzykiwań

Toote kokkuvõte:

1 amp.-strzyk. 3 ml + 1 igła, 5909990968992, Rp

Infovoldik

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IBANDRONIC ACID TEVA PHARMA, 3 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAń
_(Acidum ibandronicum) _
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAżNE DLA PACJENTA.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ibandronic Acid Teva Pharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Teva Pharma
3.
Jak stosować lek Ibandronic Acid Teva Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Teva Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID TEVA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Kwas ibandonowy należy do grupy leków nazywanych BISFOSFONIANAMI.
Substancją czynną leku
Ibandronic Acid Teva Pharma jest kwas ibandronowy. Ibandronic Acid
Teva Pharma nie zawiera
hormonów.
Kwas ibandonowy może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez
zahamowanie utraty kości i zwiększenie
masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet
jeśli one same nie są w stanie
zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Kwas ibandronowy może być
pomocny w zmniejszeniu
prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości.
Redukcję ilości złamań wykazano w
przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki
kości udowej.
Ibandronic Acid Teva Pharma 3 mg roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce jest
przeznaczony do podawania dożylnego przez wykwalifikowa

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Teva Pharma, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu
ibandronowego (w postaci 3,375 mg
sodu ibandronianu jednowodnego).
Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1
mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (mniej niż 1mmol na
dawkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH roztworu wynosi 4,9 – 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka wynosi 3 mg kwasu ibandronowego podawana co trzy
miesiące we wstrzyknięciu
dożylnym trwającym 15-30 sekund.
Dawkowanie
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po
upływie co najmniej 5 lat
terapii.
Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz
punkt 4.4 i punkt 4.5).
W razie pominięcia dawki następną iniekcję należy wykonać tak
szybko, jak to jest możliwe. Kolejne
wstrzyknięcia leku należy planować w odstępach trzymiesięcznych
od daty ostatniego podania.
_Pacjenc_
_i z zaburzeniami czynności nerek_
_ _
_Szczególne grupy pacjentów _
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek dostosowywanie dawki
leku nie jest konieczne, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest
równe lub mniejszy niż 200 μmol/l
(2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny (oznaczony lub oszacowany) jest
równy lub większy ni�