Ibandronic acid Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

acidul ibandronic

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibandronic acid

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Terapeutiline ala:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Näidustused:

Acidul Ibandronic este indicat la adulți forPrevention evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze. Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură (vezi secțiunea 5. Reducerea riscului de fracturi vertebrale a fost demonstrată eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2012-11-18

Infovoldik

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID IBANDRONIC ACCORD
2 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ACID IBANDRONIC ACCORD
6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic
Accord
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC ACCORD
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ibandronic Accord conţine substanţa activă acid ibandronic.
Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numit bifosfonaţi.
Acid ibandronic Accord este utilizat la pacienţii adulţi şi vă
este prescris dacă aveţi cancer de sân care
s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).

Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).

Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
De asemenea, Acid ibandronic Accord poate fi prescris dacă aveţi
concentraţii crescute ale calciului
în sânge din cauza unei tumori.
Acid ibandronic Accord acţionează prin scăderea cantităţii de
calciu care este pierdută din oasele
dumneavoastră. Medicamentul împiedică faptul ca oasele
dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
2.
CE TRE

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 2 mg (sub formă de
monohidrat sodic).
Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 2 mg (sub formă de
monohidrat sodic).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. (concentrat steril)
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru
-
Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii
osoase care necesită
radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de
sân şi metastaze osoase
-
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze
osoase
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pacienţilor trataţi cu acid ibandronic trebuie să li se dea
prospectul şi cardul de avertizare pentru
pacient.
Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat numai de medici
specializaţi în tratamentul cancerului.
Doze
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi
metastaze osoase_
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza
recomandată pentru prevenţia evenimentelor
osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4
săptămâni. Această doză trebuie
administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei
trebuie utilizată numai la pacienţii cu
funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu
există date disponibile pentru o durată de
administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul
creatininei sub 50 ml/min. Medicii
trebuie să consulte secţiunea
_Pacienţi cu insuficienţă