Ibandronic acid Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

kyselina ibandronová

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibandronic acid

Terapeutiline rühm:

Léky na léčbu nemocí kostí

Terapeutiline ala:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Näidustused:

Kyselina ibandronová je indikována u dospělých forPrevention kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Léčby nádorem vyvolané hyperkalcémie s nebo bez metastáz. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2012-11-18

Infovoldik

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
acidum ibandronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic
Acid Accord používat
3.
Jak se přípravek Ibandronic Acid Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ibandronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu
ibandronovou. Ta patří do skupiny
léků nazývaných bisfosfonáty.
Přípravek Ibandronic Acid Accord je používán u dospělých
pacientů a předepisuje se při rakovině
prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy“).
•
Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
•
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by
mohly vyžadovat chirurgický
zákrok nebo radioterapii.
Přípravek Ibandronic Acid Accord lze rovněž předepsat v
případě zvýšené hladiny vápníku v krvi
v důsledku nádorového onemocnění.
Přípravek Ibandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí
a tím zamezuje oslabov

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje acidum ibandronicum 2 mg
(jako natrii monohydricus).
Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje acidum ibandronicum 6 mg
(jako natrii monohydricus).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kyselina ibandronová je indikována u dospělých pacientů k
-
prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních
komplikací, které vyžadují
radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu
a kostními metastázami
-
léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez
výskytu metastáz
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pacientům, kteří budou léčeni kyselinou ibandronovou, má být
předána příbalová informace a karta
pacienta.
Léčba kyselinou ibandronovou má být zahájena pouze lékařem se
zkušenostmi s léčbou
onkologického onemocnění.
Dávkování
_Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními
metastázami _
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s
karcinomem prsu a kostními
metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané
každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka má
být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.
Kratší doba (tj. 15 min) infuze má být použita pouze u pacientů
s normální funkcí ledvin nebo s mírně
zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje
charakterizující použití kratší doby infuze u
pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující
lékař má věnovat pozornost doporučení o
dávkování a podávání přípravku této skupině p