Ibandronian Actavis 3 mg roztwór do wstrzykiwań

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Natrii ibandronas monohydricum

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Acidum ibandronicum

Annus:

3 mg

Ravimvorm:

roztwór do wstrzykiwań

Toote kokkuvõte:

1 amp.-strzyk. 3 ml + 1 igła, 5909990966950, Rp; 3 amp.-strzyk. 3 ml + 3 igły, 5909990966974, Rp; 5 amp.-strzyk. 3 ml + 5 igieł, 5909990966981, Rp

Infovoldik

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IBANDRONIAN ACTAVIS, 3 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Acidum ibandronicum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ibandronian Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronian Actavis
3.
Jak stosować lek Ibandronian Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronian Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONIAN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ibandronian Actavis należy do grupy leków nazywanych
bisfosfonianami. Zawiera substancję
czynną kwas ibandronowy.
Kwas ibandronowy może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez
zahamowanie utraty kości
i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują
ten lek, nawet jeśli one same nie są
w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Kwas ibandronowy może
być pomocny w zmniejszeniu
prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości.
Redukcję ilości złamań wykazano
w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki
kości udowej.
KWAS IBANDRONOWY ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA OSTEOPOROZY ZE
WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE
RYZYKO WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i
osłabieniu kości, co występuje często
u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają
wydzielać żeński hormon -
estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej
st

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronian Actavis, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 3 ml roztworu 3 mg kwasu
ibandronowego (w postaci 3,375 mg
sodu ibandronianu jednowodnego).
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sód (mniej niż 1mmol na dawkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 4,9 – 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 3 mg podawane we
wstrzyknięciu dożylnym
trwającym 15-30 sekund, co trzy miesiące.
Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz
punkt 4.4 i punkt 4.5).
W razie pominięcia dawki następne wstrzyknięcie leku należy
wykonać tak szybko, jak to jest możliwe.
Kolejne wstrzyknięcia leku należy planować co 3 miesiące od daty
ostatniej iniekcji.
Optymalny czas trwania leczenia osteoporozy z zastosowaniem
bisfosfonianów nie został ustalony.
Okresowo należy dokonywać oceny potrzeby kontynuacji leczenia na
podstawie korzyści i
potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem kwasu
ibandronowego indywidualnie dla
każdego pacjenta, szczególnie po 5-letnim lub dłuższym stosowaniu.
_ _
_Szczególne grupy pacjentów _
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych
nie zaleca się stosowania kwasu
ibandronowego do wstrzykiwań u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w
surowicy
powyżej 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny
(oznaczonym lub oszacowanym) poniżej
30 m