IASOCHOLINE 1 GBq/ml, SÜSTELAHUS süstelahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fluorokoliin (18F)

Saadav alates:

Iason GmbH

ATC kood:

V09IX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluorokoliin (18F)

Annus:

1GBq 1ml 15ml 1TK

Ravimvorm:

süstelahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus
Fluorokoliin(
18
F) kloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kelle järelevalve all
protseduur tehakse.
-
Kui
teil
tekib
ükskõik
milline
kõrvaltoime,
pidage
nõu
oma
nukleaarmeditsiini
arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on IASOcholine ja milleks seda kasutatakse ?
2.
Mida on vaja teada enne IASOcholine’i kasutamist ?
3.
Kuidas IASOcholine’i kasutatakse ?
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IASOcholine’i säilitatakse ?
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on IASOcholine ja milleks seda kasutatakse ?
See on radiofarmatseutiline ravim, mis on ainult diagnostiliseks
kasutamiseks.
IASOcholine’i
kasutatakse
diagnostilistel
eesmärkidel
positronemissioontomograafia
(PET)
uuringutes ja seda manustatakse enne nimetatud uuringut.
IASOcholine’i toimeaine võimaldab visualiseerida loodusliku aine
koliini suurenenud kogunemist
kindlatesse organitesse või kudedesse. See on avastatav
PET-uuringuga, millega saadakse kujutis
vastavast organist.
Positronemissioontomograafia
on
nukleaarmeditsiinis
kasutatav
tehnoloogia,
millega
saadakse
elusorganismide
ristlõigete
kujutised.
Väikese
koguse
radioaktiivse
ravimpreparaadi
abil
saab
kvantitatiivselt mõõta ja visualiseerida spetsiifilisi metaboolseid
protsesse inimorganismis. Uuringu
tulemused
aitavad
otsustada,
kuidas
ravida
haigust,
mida
te
põete,
või
mille
esinemist
teil
kahtlustatakse.
2.
Mida on vaja teada enne IASOcholine’i kasutamist ?
Ärge kasutage IASOcholine’i:
-
kui olete fluorokoliin(
18
F) kloriidi või selle ravimi
mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline (ülitundlik);
-
kui te olete rase.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga IASOcholine
-
kui te olete r

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja
kellaajal 1 GBq fluorometüül-(
18
F)-
dimetüül-2-hüdroksüetüül-ammooniumkloriidi (fluorokoliin(
18
F) kloriid).
Viaali koguaktiivsus nimetatud ajal on vahemikus 0,5 GBq kuni 15,0
GBq.
Radionukliidfluoriidi
(
18
F)
poolestusaeg
on
109,8
minutit
ning
sellest
eraldub
positronkiirgust
maksimaalse energiaga 0,633 MeV, millele järgneb fotooniline
annihilatsioon kiirgusel 0,511 MeV.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml IASOcholine 1 GBq/ml
süstelahust sisaldab 3,5 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Fluorokoliin(
18
F) kloriid on näidustatud kasutamiseks positronemissioontomograafia
(PET) uuringul.
Funktsiooni või haiguse kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel
protseduuridel, mille puhul on
suurenenud koliini kogunemine uuritavatesse organitesse või
kudedesse.
PET uuringu tegemine fluorokoliin(
18
F) kloriidiga on piisavalt tõendatud järgmistel näidustustel:
Eesnäärmevähk
Eesnäärmevähi luumetastaaside avastamine kõrge riskiga
patsientidel.
Hepatotsellulaarne kartsinoom
−
Tõestatud hästi diferentseerunud hepatotsellulaarse kartsinoomi
kollete lokaliseerimine.
−
Lisaks FDG-PET uuringule maksasõlmede kirjeldamine ja/või tõestatud
või väga tõenäolise
hepatotsellulaarse kartsinoomi staadiumi määramine, kui FDG-PET
annab ebaselge vastuse või
kui on kavandatud kirurgiline operatsioon või siirdamine.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja eakad
2
Soovituslik aktiivsus 70 kg kehakaaluga täiskasvanule on 200 kuni 500
MBq otsese intravenoosse
süstena manustamisega. Aktiivsust kohandatakse vastavalt patsiendi
kehakaalule ja kasutatavale PET-
või PET/KT-kaamerale.
Neerukahjustus
Põhjalikke uuringuid ravimi