Hyrimoz

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumabas

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresantai

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Näidustused:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Adalimumabas nebuvo tirtas pacientams, jaunesniems negu 2 metų. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipius ligą ir pagerinti fizinį funkcija. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2018-07-26

Infovoldik

174
B. PAKUOTĖS LAPELIS
175
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HYRIMOZ 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adalimumabas (
_adalimumabum_
)
20 MG/0,4 ML
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VAIKUI PRADEDANT
VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks
PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ
, kurioje yra svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant vaikui
vartoti Hyrimoz ir gydantis
šiuo vaistu. Šią
PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ
turėkite su savimi ar savo vaiku, kol vaikas yra
gydomas Hyrimoz ir 4 mėnesius po paskutinės Hyrimoz injekcijos
Jūsų vaikui.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų vaiko).
-
Jeigu jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (Žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hyrimoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš jūsų vaikui vartojant Hyrimoz
3.
Kaip vartoti Hyrimoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hyrimoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Naudojimo instrukcijos
1.
KAS YRA HYRIMOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hyrimoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Tai vaistas, veikiantis
organizmo imuninę (apsaugos)
sistemą.
Hyrimoz skirtas uždegiminėms ligoms gydyti, tokioms, kaip:
•
jaunatvinis idiopatinis poliartritas;
•
su entezitu susijęs artritas;
•
plokštelinė psoriazė vaikams;
•
Krono ligą vaikams;
•
neinfekcinis uveitas vaikams.
Hyrimoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas.
Monokloniniai antikūnai –
tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis organizmo medžiagomis.
Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko n

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hyrimoz 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Hyrimoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Hyrimoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Hyrimoz 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,4 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 20 mg
adalimumabo (
_adalimumabum_
).
Hyrimoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 40 mg
adalimumabo (
_adalimumabum_
).
Hyrimoz 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje yra
40 mg adalimumabo
(
_adalimumabum_
).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
kurį gamina kinietiškojo
žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte
Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje
(SensoReady)
Skaidrus arba nežymiai drumstas bespalvis arba nežymiai gelsvas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Hyrimoz, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
•
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam
artritui gydyti, kai ligą
modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato, įskaitant ir
metotreksatą, poveikis
nepakankamas.
•
anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir
progresuojančiam
reumatoidiniam artritui gydyti.
Hyrimoz gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai TOLIAU
gydyti metotreksatu netinkama.
Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį,
nustatomą rentgenologiškai, ir
pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su
metotreksatu.
3
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas_
_ _
Hyrimoz