HYPLAXY

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

hidroksihlorohin

Saadav alates:

MAKPHARM D.O.O.

ATC kood:

P01BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hidroksihlorohin

Ühikuid pakis:

film tableta; 200mg; blister, 3x10kom

Retsepti tüüp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistatud:

PHARMAS D.O.O.

Toote kokkuvõte:

JKL: 1029701

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2023-02-03

Infovoldik

1 оd 7
UPUTSTVO ZA LEK
HYPLAXY
®
, 200 MG, FILM TABLETE
hidroksihlorohin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek HYPLAXY i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek HYPLAXY
3.
Kako se primenjuje lek HYPLAXY
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek HYPLAXY
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 7
1. ŠTA JE LEK HYPLAXY I ČEMU JE NAMENJEN
Lek HYPLAXY sadrži aktivnu supstancu hidroksihlorohin-sulfat.
Lek HYPLAXY deluje tako što smanjuje zapaljenje kod pacijenata sa
autoimunim bolestima (imunski
sistem organizma greškom napada samog sebe).
Može se koristiti za:

reumatoidni artritis (zapaljenje zglobova)

juvenilni idiopatski artritis (zapaljenje zglobova)

diskoidni i sistemski eritemski lupus (bolest kože ili unutrašnjih
organa)

probleme sa kožom koji su prouzrokovani ili pogoršani izlaganjem
sunčevoj svetlosti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK HYPLAXY
LEK HYPLAXY NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na:
o
Hidroksihlorohin
o
Druge slične lekove kao što su hinolon i hinin
o
Bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Znaci alergijske reakcije su:
osip, problemi sa gutanjem ili sa disanjem, oticanje usana, lica, grla
ili jezika.

Ako imate problem sa okom koji utiče na mrežnjaču, unutar oka
(makulopatija) ili ako Vam
se boja oka promeni ili ukoliko imate bilo koji drugi p

Toote omadused

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
HYPLAXY
®
, 200 mg, film tablete
INN: hidroksihlorohin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg hidroksihlorohin-sulfata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete bele boje, prečnika oko 9,5 mm, okrugle, bikonveksne,
koje sa jedne strane imaju oznaku „200“
a sa druge strane su bez oznake.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Lek HYPLAXY je indikovan za lečenje reumatoidnog artritisa,
diskoidnog i sistemskog eritemskog lupusa i
dermatoloških stanja uzrokovanih ili pogoršanih sunčevom
svetlošću.
Pedijatrijska populacija
Lek HYPLAXY je indikovan za lečenje idiopatskog artritisa (u
kombinaciji sa drugim lekovima), diskoidnog
i sistemskog eritemskog lupusa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Hidroksihlorohin ima kumulativno delovanje i potrebno je nekoliko
nedjelja da bi se postigao njegov potpuni
efekat, dok se blaže neželjene reakcije mogu pojaviti relativno
rano.
Kod reumatske bolesti lečenje treba prekinuti ako nema poboljšanja u
roku od 6 meseci od početka terapije.
Kod bolesti osetljivosti na svetlost, lečenje treba vršiti samo u
periodu maksimalne izloženosti svetlosti.
Doziranje
_Odrasli (uključujući i starije pacijente)_
Potrebno je primeniti najmanju moguću dozu sa kojom se postiže
optimalni odgovor na lečenje. Ova doza ne
sme da bude veća od 6,5 mg/kg/dan (izračunata na osnovu idealne
telesne mase, a ne stvarne telesne mase) i
može da bude ili 200 mg ili 400 mg na dan. Doza od 400 mg se ne sme
koristiti kod odraslih osoba sa
idealnom telesnom masom manjom od 62 kg.
_Pedijatrijska populacija_
Potrebno je primeniti najmanju moguću dozu sa kojom se postiže
optimalni odgovor na lečenje i ta doza ne
sme da bude veća od 6,5 mg/kg/dan, izračunata na osnovu idealne
telesne mase. Zbog toga ove tablete od 200
mg nisu namenjene za primenu kod dece sa idealnom telesnom masom
manjom od 31 kg.
2 od 13
Način primene
Lek se primenjuje or